Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

Vragen en antwoorden

Belangrijke updates

Nieuwe resultaten

December 2022 
Na eerdere updates in december 2021 en juni 2022, zijn nu aanvullende tests en beoordelingen afgerond voor de eerste generatie DreamStation slaapapneu-apparaten. Het test- en onderzoeksprogramma is uitgevoerd in samenwerking met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria. De resultaten van het programma zijn bekeken en beoordeeld door gekwalificeerde, externe deskundigen en ook door een extern medisch panel. 


De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes leidt tot gezondheidsrisico’s. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.


Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Dit heeft Philips Respironics in december 2021 al gedeeld en is nu nogmaals bevestigd. 


Er zijn visuele inspecties van geretourneerde apparaten uitgevoerd, om te kijken of het geluiddempende schuim daadwerkelijk afbreekt. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten geretourneerd uit verschillende Europese landen, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. 


Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met ozon. 

 

  • Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor weloverwogen besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het overzicht in dit persbericht. 
  • De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
  • Philips Respironics gaat door met het remediatie programma.

 

Jan Kimpen

Bekijk de video waarin Jan Kimpen, Medisch Directeur van Philips, bespreekt wat de testresultaten betekenen voor zorgverleners en patiënten

23 november 2022 - Philips geeft een update met betrekking tot Trilogy 100/200 reparaties
Philips Respironics heeft na een beperkt aantal klachten uit de VS en Japan twee problemen ontdekt met gecorrigeerde Trilogy 100/200-ventilatoren. 

Deze problemen betreffen geen van de gerepareerde CPAP- of BiPAP-slaapapneu apparaten.

Oktober 2022 - Inzicht van een slaapapneu specialist.
Prof. Dr. Nico de Vries heeft naar de verschillende onafhankelijke epidemiologische onderzoeken gekeken die gepubliceerd zijn met betrekking tot het gebruik van slaapapneu apparaten van Philips. Deze onafhankelijke expert opinie is opgesteld op verzoek van Philips, om patiënten meer inzicht te geven in deze onderzoeken. Prof. De Vries is een keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) met een speciale interesse voor het diagnosticeren en behandelen van obstructief slaapapneu (OSA) en dagelijks bezig met het vinden van geschikte behandelmethoden voor patiënten.

25 juli 2022 - Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). 


Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA. 

De volledige samenvatting van de literatuurstudie kan hier gevonden worden.

28 juni 2022Wij hebben in Europa 1.360 Dreamstation 1 slaapapneu-apparaten geïnspecteerd, waarvan enkele tientallen uit Nederland. In geen van deze apparaten was aantasting van het geluiddempende schuim in de apparaten te zien. In de Verenigde Staten hebben we meer apparaten kunnen testen, omdat deze markt veel groter is en er meer apparaten zijn teruggekomen. Daar zagen we bij een klein aantal van de apparaten wel een aantasting van het schuim. Met name bij apparaten waarbij ozon werd gebruikt als schoonmaakmiddel. Voor zover wij weten wordt in Nederland ozon niet of nauwelijks gebruikt als schoonmaakmethode en zien wij geen aantasting van het schuim. Als arts begrijp ik echter heel goed dat u absolute zekerheid wilt als het om uw gezondheid gaat. Om alle mogelijke risico’s uit te kunnen sluiten, willen wij daarom ook in Europa nog meer apparaten inspecteren. Wij adviseren u daarom voor nu om alsnog met uw arts te overleggen over het voortzetten van uw behandeling, indien u dit nog niet gedaan heeft. Ook gaan wij door met het vervangen en repareren van de apparaten.”

Jan Kimpen

Medisch Directeur bij Philips

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, CEO van Philips, en Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, spreken over de verschillende aspecten van veiligheidsnotificatie

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, technisch projectleider, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma

28 juni 2022 - Toen de veiligheidsmelding* werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzichtigheid uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's.

Vandaag publiceren wij de tot nu toe bekende resultaten met betrekking tot de DreamStation-apparaten van de eerste generatie in het kader van onze veiligheidsmelding*:

  • In de duizenden apparaten die wij visueel hebben geïnspecteerd, is er slechts in zeer geringe mate sprake van zichtbare aantasting van het schuim. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim aanzienlijk.
  • Zoals wij in december 2021 al lieten weten, ligt de emissie van volatile organic compounds (VOC’s) ligt onder de vastgestelde limieten en blootstelling van de tot nu toe geïdentificeerde VOC’s en zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De apparaten die getest zijn, waren niet blootgesteld aan ozon. Het testen op de effecten van het gebruik van ozon is nog in gang. 
  • Uit de resultaten van de particulate matter testen (deeltjes) blijkt dat de aantasting van het schuim niet heeft bijgedragen tot waarneembaar verhoogde concentraties van inhaleerbare deeltjes in de tot nu toe geteste apparaten. 
  • Wij hebben ook geconstateerd dat het schuim vochtig en kleverig wordt en bij aantasting aan volume verliest. Zelfs als er zichtbare schuimdeeltjes worden gevormd door aantasting van het schuim, zullen deze zich waarschijnlijk ophopen in het luchtpad binnen het apparaat en mogelijk niet direct door het apparaat worden uitgestoten. 
  • Er zijn verschillende epidemiologische studies gepubliceerd waaruit is gebleken dat het gebruik van Philips Respironics apparaten voor obstructieve slaapapneu niet in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker.

* Vrijwillige terugroepactie in de VS/veiligheidsmelding voor de rest van de wereld.

24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.

De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.

25 april 2022 - Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.

15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.

Nieuws en updates

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Ik begrijp het

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Ik begrijp het

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.