Philips geeft een update over het Philips Respironics test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim

• Visuele inspectie van het schuim in geretourneerde/gebruikte apparaten om de prevalentie van zichtbare degradatie van het schuim vast te stellen.
• VOC-testen om organische stoffen te identificeren en te kwantificeren die tijdens het gebruik van het apparaat mogelijk kunnen worden ingeademd.
• Particulate Matter (PM) (deeltjes) testen om waarneembare concentraties van inhaleerbare deeltjes te bepalen, d.w.z. deeltjes met een diameter tot 10 micrometers, in relatie tot het risico om deeltjes in te ademen en vastgestelde gezondheidsnormen.
• Aanvullende fysieke, chemische en biologische testen van het PE-PUR-schuim in verband met de risico's voor de patiënt, indien de patiënt in contact zou komen met het schuim.

De volledige update van de tot nu toe beschikbare PE-PUR-testresultaten en conclusies is hier te vinden, en de belangrijkste bevindingen zijn hieronder weergegeven. Zorgverleners, patiënten, thuiszorg leveranciers en andere belanghebbenden dienen de volledige update te gebruiken voor het nemen van beslissingen, en niet het beknopte overzicht in dit persbericht.

"Ik betreur de bezorgdheid die patiënten ervaren die voor hun gezondheid en kwaliteit van leven afhankelijk zijn van de betrokken slaap- en ademhalingsapparaten van Respironics enorm, en wil benadrukken dat wij ons inzetten om hen zo snel mogelijk een oplossing te bieden", zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. "Meer dan 1.000 van onze collega's werken keihard om dit probleem zo snel mogelijk op te lossen. Hoewel de testen voor de betrokken productcategorieën veel tijd in beslag nemen en een aantal  nog moeten worden afgerond, laten de resultaten tot nu toe voor de eerste generatie DreamStation-apparaten, die het merendeel van de geregistreerde betrokken apparaten vormen, een zeer lage prevalentie van zichtbare aantasting van het schuim zien. Bovendien hebben de nieuwe en gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten de emissietesten voor vluchtige organische stoffen en deeltjes die ingeademd kunnen worden met goed gevolg doorstaan. Dit is zeer bemoedigend. De resultaten tot nu toe wijzen er ook op dat reiniging met ozon de afbraak van schuim aanzienlijk verergert."

• Prevalentie van zichtbare aantasting van schuim (VS en Canada): 164 van 36.341 (0,5%) apparaten, die volgens patiënten niet in combinatie met ozon zijn gebruikt, vertoonden significante zichtbare aantasting van het schuim.
• Impact van herhaaldelijk reinigen met ozon: Apparaten met zelf-gerapporteerd ozon gebruik hadden 14x meer kans op significante zichtbare aantasting van het schuim dan apparaten zonder ozongebruik: 777 van de 11.309 apparaten (7%) vertoonden aanzienlijke zichtbare aantasting van het schuim.
• Beoordeling van een steekproef van apparaten die in verband worden gebracht met klachten over vermeende aantasting van het schuim: 422 van de 60.847 geretourneerde/gebruikte en geïnspecteerde apparaten zijn in verband gebracht met een gerapporteerde klacht over aantasting van het schuim. Slechts 18 van deze 422 apparaten (4%) vertoonden echter daadwerkelijk zichtbare aantasting van het schuim.

Bij de apparaten waar de zichtbare aantasting van het schuim aanzienlijk was, d.w.z. dat het volume van het schuim afnam, werd geconstateerd dat er zich een opeenhoping van aangetast schuim in het luchtpad binnen het apparaat bevond. Het schuim wordt hygroscopisch (d.w.z. vochtopnemend) en plakkerig als aantasting optreedt. Het volume van het schuim wordt ook aanzienlijk kleiner en de dichtheid neemt toe naarmate de structuur verandert van een schuim in een visceus, vloeibaar materiaal. Als zodanig is het waarschijnlijk dat, zelfs wanneer er schuimdeeltjes ontstaan als gevolg van aantasting van het schuim, deze zich zullen ophopen in het apparaat en niet direct door het apparaat worden uitgestoten.

Een visuele inspectie van het schuim werd ook uitgevoerd op een steekproef van 1.360 geretourneerde/gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten uit verschillende landen in Europa en op een steekproef van 931 geretourneerde/gebruikte apparaten uit Japan.

• Prevalentie van zichtbare aantasting van het schuim (Europa en Japan): Geen van de geïnspecteerde apparaten uit Europa of Japan vertoonde significant zichtbare aantasting van het schuim.

Vluchtige organische stoffen (VOCs): VOC-testen volgens ISO 18562-3 werden uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten om (1) VOC-emissies van apparaten te kwantificeren, en (2) het toxicologische risico te beoordelen dat verbonden is aan blootstelling aan de gekwantificeerde concentraties van die VOC's. Het is belangrijk op te merken dat deze geteste nieuwe en in het laboratorium verouderde eerste generatie DreamStation-apparaten niet werden blootgesteld aan reiniging met ozon, zoals is voorgeschreven in de gebruiksaanwijzing.

• Zoals eerder vermeld in een update van 23 december 2021, liggen de VOC-emissies onder de vastgestelde limieten op basis van ISO 18562-3 testen en evaluatie van nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten. Blootstelling aan het niveau van VOC's dat tot op heden is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation-apparaten zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten.

Particulate Matter (PM) (deeltjes): PM-testen volgens ISO 18562-2 werden op apparaten uitgevoerd om (1) de door de apparaten uitgestoten deeltjes te kwantificeren, en (2) te beoordelen of de gedetecteerde concentratie lager is dan de in de norm vastgestelde drempelwaarden.

• Nieuwe apparaten en gebruikte apparaten (inclusief gebruikte apparaten met zichtbare aantasting van het schuim) werden getest en bleken allemaal te voldoen aan de ISO 18562-2 toegestane grenswaarden voor PM-emissies. 
• De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten met aantasting waren statistisch niet verschillend van PM-emissies zonder aantasting, wat suggereert dat aantasting niet bijdroeg tot waarneembaar verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten.
• De gebruikte apparaten die op PM-emissies zijn getest, zijn ook beoordeeld hoe schoon ze zijn aan de hand van een visuele inspectie van de buitenkant van het apparaat, d.w.z. de aanwezigheid van omgevingsmaterialen op het buitenoppervlak van het apparaat, zoals de plaats van het inlaatfilter van het apparaat. Voor deze apparaten was het gemiddeld aantal deeltjes in als ‘vuil’ ingedeelde apparaten significant hoger dan in de als ‘schoon’ ingedeelde apparaten.

Biocompatibiliteitstesten van het (aangetaste) PE-PUR-schuim: Er worden nog aanvullende testen uitgevoerd in overeenstemming met ISO 10993 om een toxicologische risicobeoordeling van (aangetaste) schuimdeeltjes mogelijk te maken, wat relevant is als deze mogelijk in contact zouden komen met een patiënt. Deze testen omvatten chemische karakterisering (d.w.z. welke chemicaliën mogelijk uit het schuim kunnen komen of lekken en direct contact kunnen hebben met lichaamsweefsels en/of -vloeistoffen), in vitro beoordeling (d.w.z. testen uitgevoerd in een reageerbuis, petrischaaltje, etc., buiten het lichaam), en in vivo beoordeling (d.w.z. preklinische testen) van nieuw, in het laboratorium verouderd en/of gebruikt PE-PUR schuim.

Ter ondersteuning van de beoordeling van de mogelijke genotoxiciteit, cytotoxiciteit en irritatierisico’s van het schuim dat verouderd is in het laboratorium, wordt momenteel een chemische karakterisering van dit verouderde schuim uitgevoerd, evenals experimenten om de hoeveelheid schuim te bepalen die mogelijk in contact kan komen met de patiënt, aangezien het in het laboratorium verouderde schuim de Ames (genotoxiciteit), cytotoxiciteit en huidirritatie bioassay-testen niet heeft doorstaan. In aanvulling op de beoordeling van het in het laboratorium verouderde schuim wordt ook een chemische karakterisering van geretourneerd/gebruikt aangetast schuim uitgevoerd om de risico's onder omstandigheden in de praktijk beter in kaart te brengen. Volgens ISO 10993 kunnen de resultaten van bioassays niet op zichzelf staan. Als het schuim de Ames, cytotoxiciteit of huidirritatie niet heeft doorstaan, leidt dit dan ook tot een follow-up-evaluatie, waarbij mogelijke verstorende factoren worden geïdentificeerd en een beoordeling van het gewicht van het bewijsmateriaal wordt uitgevoerd om een conclusie te kunnen trekken over de potentiële risico's voor patiënten bij verwacht gebruik van het apparaat.

Forward-looking statements