Philips Respironics update met betrekking tot Trilogy 100/200 reparaties

Op 14 juni 2021 heeft Philips Respironics, een dochteronderneming van Philips, een veiligheidsmelding* doen uitgaan vanwege mogelijke gezondheidsrisico's in verband met het op polyester gebaseerde polyurethaan (PE-PUR) geluiddempende schuim in specifieke CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten. Philips Respironics verwacht wereldwijd ongeveer 5,5 miljoen apparaten te repareren of te vervangen. Ongeveer 95% van de geregistreerde getroffen apparaten betreft CPAP- en BiPAP-slaapapneu-apparaten. Het reparatie- en vervangingsprogramma omvat de vervanging van het PE-PUR-geluiddempende schuim door siliconenschuim. Wereldwijd zijn we goed op weg met de reparatie en vervanging van de CPAP- en BiPAP-apparaten.

Volgend op de voorbereidingen en relevante goedkeuringen is in de afgelopen maanden begonnen met de reparatie van Trilogy 100/200 ventilatoren (ongeveer 3% van de geregistreerde betrokken apparaten wereldwijd). Naar aanleiding van een beperkt aantal klachten uit de VS en Japan heeft Philips Respironics nu twee problemen ontdekt met gecorrigeerde Trilogy 100/200 ventilatoren. Deze problemen betreffen alleen de Trilogy 100/200 ventilatoren die al gerepareerd zijn.  

Philips Respironics Trilogy 100 and 200 devices

Deze problemen hebben geen impact op de gerepareerde CPAP of BiPAP slaapapneu apparaten die al zijn vervangen of gerepareerd.

De vastgestelde problemen voor gerepareerde Trilogy 100/200-apparaten zijn de volgende:

• Loskomen van siliconenschuim - Uit onze post-market surveillance in Japan en de VS blijkt dat het siliconenschuim dat in gerepareerde Trilogy 100/200-apparaten is aangebracht, mogelijk los kan komen van de plastic wand waarop het is bevestigd. Mogelijk kan het loslaten van het schuim de prestaties van het toestel beïnvloeden doordat het de luchtinlaat kan blokkeren en zo de inademingsdruk kan verlagen. Als de luchtdruk aanzienlijk wordt beïnvloed, kan het apparaat een ventilatoralarm afgeven, zoals het alarm Low Inspiratory Pressure. Vanaf 1 november 2022 is het waargenomen percentage te melden voorvallen minder dan 0,015 procent van de gecorrigeerde Trilogy 100-apparaten. Op basis van de tot nu toe beschikbare informatie houdt de hoofdoorzaak verband met een montagestap bij het inbrengen van het siliconenschuim.
  
  
• Aanwezigheid van sporen van deeltjes (particulate matter) in de luchtroute na de reparatie - Uit post-market surveillance data uit de VS, blijkt dat er sporen van deeltjes zijn aangetroffen in de luchtroute nadat de toestellen waren gerepareerd. Deeltjesmonsters zijn ter beoordeling naar een extern laboratorium gestuurd, en in sommige gevallen bleek het om PE-PUR-schuim te gaan, terwijl het in andere gevallen om deeltjes uit de omgeving bleek te gaan. Het onderzoek is nog gaande.

Philips Respironics heeft de twee problemen gemeld bij de relevante competente autoriteiten wereldwijd en verwacht het onderzoek en de analyse van de hoofdoorzaak van beide problemen voor het einde van deze maand af te ronden. Op basis van de resultaten van het onderzoek zal Philips Respironics indien nodig passende maatregelen nemen. Terwijl Philips Respironics deze problemen onderzoekt, heeft het bedrijf de reparatie van Trilogy 100/200-apparaten tijdelijk opgeschort.
 

* vrijwillige terugroepactie in de VS, veiligheidsmelding voor de rest van de wereld