Terugroepbericht (alleen VS) / veiligheidsmelding (internationale markten) voor medisch hulpmiddel

Philips Respironics

Er is niets dat we serieuzer nemen dan patiënten voorzien van producten van hoogwaardige kwaliteit die veilig en betrouwbaar zijn. Als er een probleem optreedt, zijn we proactief in het communiceren en corrigeren hiervan terwijl we onvermoeibaar werken aan een oplossing.

Op 26 april 2021 heeft Philips een belangrijke update uitgebracht over de proactieve inspanningen om geïdentificeerde problemen op te lossen met een onderdeel in bepaalde producten uit onze slaap- & en respiratoire zorgportfolio.

 

Op dat moment heeft Philips uit extra voorzorg en op basis van de beschikbare gegevens informatie verschaft over mogelijke gezondheidsrisico's van het geluiddempende schuim dat wordt gebruikt in specifieke Philips-apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (bilevel-PAP) en mechanische beademing.

 

Het bedrijf gaf ook aan dat de analyse van potentiële gezondheidsrisico's nog lopend was en dat er verdere informatie zou worden verstrekt wanneer deze beschikbaar zou komen. Als gevolg van een uitgebreid onderzoek na deze aankondiging heeft het bedrijf op 14 juni 2021 een terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) voor specifiek betrokken apparaten uitgegeven.

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem, evenals instructies over te nemen maatregelen. Bovendien bevat het bericht details over ons robuuste en uitgebreide reparatie- en vervangingsprogramma om dit probleem zo efficiënt en grondig mogelijk te corrigeren.

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

 

Voor patiënten die levensondersteunende mechanische beademingsapparaten gebruiken:

 

  • Stop niet met de voorgeschreven therapie en pas deze niet aan tot u met uw arts hebt gesproken.  Philips erkent dat alternatieve beademingsopties voor therapie mogelijk niet bestaan of ernstig beperkt kunnen zijn voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende therapie, of in gevallen waarin therapieverstoring onaanvaardbaar is.  In deze situaties, en naar het oordeel van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het doorgaan met het gebruik van deze beademingsapparaten zwaarder wegen dan de risico's.
  • Als uw arts vaststelt dat u dit apparaat moet blijven gebruiken, maak dan gebruik van een inline bacterieel filter.  Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor richtlijnen over de installatie.

 

Voor patiënten die bilevel-PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: 

 
  • We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgaanbieder voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. Hoewel Philips aanbeveelt om te stoppen met het gebruik van het product, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt om de voor u meest geschikte alternatieven voor verdere behandeling te bepalen. Bepaal samen met uw arts of het voordeel van het voorzetten van therapie met uw apparaat zwaarder weegt dan de risico's die in deze brief worden genoemd.

We kunnen niet genoeg benadrukken dat Philips deze zaak met de grootst mogelijke ernst behandelt en veel tijd en middelen besteedt aan het oplossen van dit probleem. Onze intentie is om  betrokken patiënten en klanten de service te verlenen die ze verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met topprioriteit oplossen.

 

Deze inspanning omvat grootschalige, wereldwijde opvoering van productie, reparatie, diensten, toeleveringsketen en andere functies ter ondersteuning van de correctie.

 

We doen ons uiterste best voor ondersteuning van de wereldwijde gemeenschap van patiënten die vertrouwen op onze oplossingen voor slaap- & en respiratoire zorg voor hun gezondheid en kwaliteit van leven, en de artsen en klanten die zich inzetten voor het voldoen aan de behoeften van patiënten.

Wat u moet doen

 

Philips streeft naar het corrigeren van dit probleem door middel van een robuust en uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma. We hebben een centrum voor het verwerken en ondersteunen van claims opgezet om u te helpen.

Pictogram business

Leveranciers van duurzame medische apparatuur, distributeurs of medische instellingen

 

Klik op de onderstaande link om het registratieproces te starten. U zou een brief van Philips moeten hebben ontvangen over dit probleem met de inloggegevens voor de registratiewebsite. Als u deze brief niet hebt, bel dan naar het onderstaande nummer.

 

Na de registratie zullen we u op de hoogte houden van aanvullende informatie zodra deze beschikbaar is.

Pictogram Patiënt

Patiënten, gebruikers of zorgverleners

 

Indien uw apparaat werd verstrekt door een thuiszorgleverancier, dan zal deze thuiszorgleverancier het apparaat voor u registreren. U hoeft hier dan zelf geen actie meer te ondernemen.

 

Indien u uw apparaat rechstreeks van Philips heeft gekocht, kunt u via deze link uw apparaat registreren of het gratis nummer hieronder bellen voor hulp bij de registratie

 

0800 0222350

Pictogram medisch professional

Artsen en andere medische zorgverleners

 

Klik op de onderstaande link voor aanvullende klinische details over het probleem en andere informatie om u te helpen uw betrokken patiënten te adviseren.

Voor welke hulpmiddelen geldt de terugroepactie?

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) biedt klanten informatie over hoe ze betrokken producten kunnen identificeren.

 

Bovendien bevat de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel informatie over de productidentificatie die hierbij kan helpen.

 

Dit terugroepbericht (alleen VS)/deze veiligheidsmelding (internationale markten) geldt voor de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

E30

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

60-serie CPAP, ASV

SystemOne

ASV4

C-serie AVAPS/ST

C-serie 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus(slaaplab) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

60-serie CPAP, ASV

SystemOne

(Q-serie)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE Auto CPAP

REMStar SE Auto

CPAP

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100

Trilogy 100

Beademingsapparaat

Trilogy 200

Trilogy 200

Beademingsapparaat

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Beademingsapparaat

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A 40/30

A-serie BiPAP Hybrid A30

(niet op de markt gebracht in de VS)

V30

A-serie BiPAP V30 Auto

Beademingsapparaat

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A 40/30

A-serie BiPAP A40

(niet op de markt gebracht in de VS)

A 40/30

A-serie BiPAP A30

(niet op de markt gebracht in de VS)

Welke producten zijn niet betrokken en waarom?

 

Producten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop der tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

 

Producten die niet betrokken zijn bij dit terugroepbericht (alleen VS)/deze veiligheidsmelding (internationale markten) omvatten:

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • M-serie
  • DreamStation 2
  • Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

Vragen en antwoorden

Zijn de betrokken apparaten veilig voor gebruik? Moeten de betrokken apparaten uit bedrijf worden genomen?

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

 

  • Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
  • Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Wat is het veiligheidsrisico van dit probleem? Heeft Philips meldingen ontvangen van letsel bij patiënten als gevolg van dit probleem?

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's zijn blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal. Omgevingen met hoge temperaturen en luchtvochtigheid kunnen ook bijdragen aan de aantasting van schuim in bepaalde regio's.

 

Philips blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen monitoren via onze 'post-market surveillance'-activiteiten zoals vereist door de regelgeving en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar we actief zijn.

 

In geval van blootstelling aan gedegradeerd schuim:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan gedegradeerd schuim zijn:
    • irritatie (huid, ogen en luchtwegen), ontstekingsreactie, hoofdpijn, astma, bijwerkingen op andere organen (bijv. nieren en lever) en toxische carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips Respironics diverse klachten ontvangen over de aanwezigheid van zwart(e) vuil/deeltjes in het luchtcircuit (in de uitlaat van het apparaat, de luchtbevochtiger, de slang en het masker). Philips heeft ook meldingen ontvangen van hoofdpijn, irritatie van de bovenste luchtwegen, hoesten, druk op de borst en bijholteonstekingen.

 

In geval van blootstelling aan chemische emissies:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan chemische emissies van aangetast schuim zijn: hoofdpijn/duizeligheid, irritatie (ogen, neus, luchtwegen, huid), overgevoeligheid, misselijkheid/braken, toxische en carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips geen meldingen ontvangen van invloed op of ernstig letsel bij een patiënt als gevolg van dit probleem.
Wanneer begint de correctie voor dit probleem? Hoe lang duurt het om alle betrokken apparaten te corrigeren?

Philips is bezig met het informeren van de regelgevende instanties in de regio's en landen waar de betrokken producten verkrijgbaar zijn.

 

We voorzien instanties van de benodigde informatie over de start en de lopende implementatie van de geplande correctie.

 

Het bedrijf zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed en is al begonnen aan dit proces.

 

Op dit moment werkt het bedrijf er aan om alle betrokken apparaten binnen het bereik van deze correctie zo snel mogelijk te corrigeren.

Worden de betrokken apparaten nog steeds geproduceerd en/of geleverd?
Op dit moment zijn de betrokken apparaten in productie en in opslag voor levering, terwijl het bedrijf zich voorbereidt op de implementatie van het reparatie-/vervangingsprogramma voor de betrokken apparaten om nieuw materiaal voor geluiddempend schuim te installeren dat niet wordt beïnvloed door de gemelde problemen.
Is dit een terugroepactie? Hebben regelgevende instanties de ernst van de terugroepactie geclassificeerd?

De uitgifte van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) is een terugroepactie volgens de criteria van regelgevende instanties.

 

Dit terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsbericht (internationale markten) is nog niet door regelgevende instanties geclassificeerd.

Hoe gaat Philips dit probleem oplossen? Worden de betrokken apparaten vervangen en/of gerepareerd? Hebben klanten recht op vervanging, reparatie, service of andere ondersteuning onder de garantie?

We behandelen deze kwestie met de grootst mogelijke ernst en werken er aan om deze kwestie zo efficiënt en grondig mogelijk aan te pakken.

 

Als resultaat van een uitgebreide lopende analyse heeft het bedrijf op 14 juni 2021 een terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) uitgegeven voor specifiek betrokken apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (bilevel-PAP) en mechanische beademing.

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over de mogelijke invloed op de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's omvatten blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal.

 

Philips informeert klanten en gebruikers van betrokken apparaten dat het bedrijf het huidige geluiddempende schuim zal vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed. De betrokken apparaten worden momenteel vervangen door een nieuw of refurbished toestel waarin het nieuwe materiaal is verwerkt of worden gerepareerd om het geluiddempende schuim in de toestellen van klanten te vervangen. Het nieuwe materiaal zal ook het huidige geluiddempende schuim in toekomstige producten vervangen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

 

Het bedrijf heeft aanzienlijke middelen ingezet om dit probleem op te lossen, heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al begonnen aan dit proces. Deze inspanning omvat grootschalige, wereldwijde opvoering van productie, reparatie, diensten, toeleveringsketen en andere functies ter ondersteuning van de correctie.

 

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

 

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Zijn er stappen die klanten, patiënten, gebruikers en/of clinici moeten ondernemen voor dit probleem?

Klanten, patiënten, gebruikers en clinici worden geïnstrueerd om de richtlijnen in het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) te volgen.

 

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

 

  • Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
  • Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.
  • Registreer betrokken apparaten op de website van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), www.philips.com/SRC-update.
    • Op de website vindt u actuele informatie over de status van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) en hoe u permanente corrigerende maatregelen kunt nemen om deze twee problemen op te lossen.
    • De website bevat ook instructies over het opzoeken van het serienummer van een betrokken apparaat en begeleidt gebruikers door het registratieproces.
    • Bel 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

 

Het bedrijf heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al met dit proces begonnen.

 

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

 

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

 

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

 

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Wat is de oorzaak van dit probleem? Was het een probleem met het ontwerp, de fabricage, de leverancier of iets anders?
Op basis van de analyse van Philips heeft de hoofdoorzaak van dit probleem te maken met het geluiddempende schuim dat momenteel wordt gebruikt in specifiek geïdentificeerde producten uit de slaap- & respiratoire zorgportfolio.
Hoe is dit gebeurd en wat doet Philips om te voorkomen dat dit opnieuw gebeurt?

Philips heeft een robuust kwaliteitsbeheersysteem en heeft onze beoordelings- en analyseprocessen gevolgd om dit probleem te helpen identificeren en op te lossen.

 

De producten zijn ontworpen volgens en in overeenstemming met de toepasselijke normen bij introductie.  Als er nieuwe normen worden ontwikkeld, moeten de productkenmerken worden beoordeeld op basis van kwaliteits- en regelgevingsprocessen.  Het kwaliteitsbeheersysteem van Philips is bijgewerkt om deze nieuwe vereisten op te nemen.

 

Hoewel de normen zijn bijgewerkt, voldoen producten die zijn ontwikkeld volgens de eerdere norm nog steeds aan de regelgevingen voor medische hulpmiddelen. De problemen met de degradatie en chemische emissies van het schuim zijn ontdekt door processen van ons kwaliteitsbeheersysteem en worden gecorrigeerd in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende vereisten.

 

Philips voldoet volledig aan de relevante normen voor de commercialisering van producten.

Wat wordt er bedoeld met 'hoge temperaturen en luchtvochtigheid' als een van de oorzaken van dit probleem?

Philips heeft vastgesteld dat het schuim onder bepaalde omstandigheden kan degraderen, onder invloed van factoren zoals het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon), en bepaalde omgevingsomstandigheden met een hoge luchtvochtigheid en temperatuur.

 

De omgevingsomstandigheden die een van de oorzaken van dit probleem kunnen zijn, betreffen het klimaat en de regionale temperaturen van de landen waar de apparaten worden gebruikt en opgeslagen. 

 

Deze factor betreft niet de warmte en vochtigheid die door het apparaat worden gegenereerd voor gebruik bij de patiënt.

Vertonen de betrokken toestellen kenmerken waar klanten/gebruikers op kunnen letten? Deeltjes of andere zichtbare problemen?
Gebruikers moeten hun artsen raadplegen zoals aangegeven in het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten).
Kan Philips producten onder de garantie vervangen of apparaten onder de garantie repareren?

Betrokken apparaten kunnen onder de garantie worden gerepareerd.

 

Philips zal verdere informatie verstrekken over de procedures voor het vervangen onder de garantie tijdens deze kwestie wanneer het beschikbaar is.

Worden nieuwe patiënten voorzien van apparaten in de regio's waar Philips zowel patiëntenzorg als apparatuur biedt? Worden bestaande defecte apparaten van patiënten vervangen?

Op dit moment is Philips niet in staat om nieuwe patiënten te voorzien van de betrokken apparaten. Philips kan samenwerken om nieuwe patiënten potentiële alternatieve apparaten aan te bieden.

 

Philips kan beademingsapparatuur waar patiënten in noodsituaties afhankelijk van zijn, zoals in het geval van een defect apparaat tijdens vereiste behandeling, repareren of vervangen om de continuïteit van de zorg te garanderen.

 

De CPAP's van Philips kunnen niet worden vervangen tijdens opslag voor levering.

Weet Philips zeker dat dit probleem beperkt is tot de vermelde apparaten? Is er een mogelijkheid dat er andere apparaten betrokken zijn?

Philips heeft onze analyse voltooid in overeenstemming met ons kwaliteitsbeheersysteem en alle betrokken producten geïdentificeerd, deze zijn opgenomen in onze berichten aan regelgevende instanties en klanten.

 

Er zijn geen andere producten betrokken bij dit probleem.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.