Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaapapneu en ademhalingszorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

In juni 2021 heeft Philips, na het ontdekken van een mogelijk gezondheidsrisico in verband met een onderdeel in bepaalde DreamStation apparaten (CPAP en BiPAP) en mechanische beademingsapparaten, een zogenoemd veiligheidsbericht uitgegeven. Zo’n bericht is een waarschuwing aan artsen en patiënten over mogelijke problemen met apparaten die kunnen leiden tot onveilige situaties. Dit is een voorzorgsmaatregel en wil niet zeggen dat er inderdaad sprake is van onveiligheid.

Als gevolg van de geconstateerde problemen met de apparaten heeft Philips besloten deze apparaten om te ruilen of te repareren. Wij begrijpen dat dit ingrijpend is voor patiënten en zorgverleners. Er is onzekerheid over wanneer patiënten weer kunnen beschikken over een apparaat dat probleemloos functioneert, terwijl zij ook afhankelijk zijn van het gebruik van het apparaat.

Dat beseffen wij heel goed en daarom zetten wij ons in om onze patiënten, thuiszorgleveranciers en artsen zo goed mogelijk te ondersteunen gedurende het proces van repareren of vervangen van de apparaten.

In dit proces bieden wij u zo veel mogelijk begeleiding en zullen wij onder andere via deze website de meeste actuele informatie met u delen. We danken u voor uw geduld en hopen u of uw patiënt(en) zo snel mogelijk weer aan een nieuw of gerepareerd apparaat te helpen. Wij proberen u hierbij zo goed mogelijk inzicht te geven in de termijn waarop u het nieuwe of gerepareerde apparaat kunt verwachten, maar helaas kunnen we niet exact aangeven wanneer de apparaten kunnen worden uitgeleverd. Dit heeft met externe factoren, zoals het wereldwijde chiptekort te maken, maar ook met het feit dat de productie in onze fabrieken flink moet worden opgeschaald. Op dit moment hebben wij onze wekelijkse productie al meer dan verdrievoudigd ten opzichte van 2020 en werkt er iedere dag een team van 1.000 medewerkers aan het vervangen of repareren van meer dan 5 miljoen apparaten wereldwijd.

500 000

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt1 is geproduceerd

35 457

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in Nederland2

1. Onder de West Europese markt vallen de volgende landen: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Israël, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland

2. Dit is het aantal apparaten dat specifiek voor de Nederlandse markt aan thuiszorgleveranciers is geleverd tot en met 30 mei. Maandelijks publiceren we een update van dit aantal op de website.

Vragen en antwoorden

Het veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Autorisatie voor gebruik E30 in noodgevallen

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Ook bekend als ​DreamStation BiPAP autoSV​
DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Ook bekend als​ DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Ook bekend als​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​
C-serie ST, AVAPS

C-serie S/T, AVAPS

Ook bekend als​ System One BiPAP AVAPS (C-serie), ​System One BiPAP S/T (C-serie)​​​
OmniLab Advanced Plus CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

50-serie CPAP, ASV

System One 50-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten
60-serie CPAP, ASV

System One 60-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten
DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(niet op de markt gebracht in de VS)

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

(niet op de markt gebracht in de VS)

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

A-serie BiPAP Hybrid A30

Ook bekend als ​BiPAP Hybrid A30​-beademingsapparaat​ (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)
A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Ook bekend as​ BiPAP V30 Auto​-beademingsapparaat ​(A-serie)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

A-serie BiPAP A40

Ook bekend als ​BiPAP A40​-beademingsapparaat ​(A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​
A-serie BiPAP A30

A-serie BiPAP A30

Ook bekend als ​BiPAP A30​-beademingsapparaat (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

Welke apparaten zijn niet betrokken en waarom?

 

Apparaten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop van de tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

  • Trilogy Evo
  • M-serie
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • A-serie Pro en EFL
  • DreamStation 2
  • Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • V60-ventilator
  • V60 Plus-beademingsapparaat
  • V680-beademingsapparaat
  • Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.