Veiligheidsbericht voor medische apparaten

Oktober 2022 - Inzicht van een slaapapneu specialist.
Prof. Dr. Nico de Vries heeft naar de verschillende onafhankelijke epidemiologische onderzoeken gekeken die gepubliceerd zijn met betrekking tot het gebruik van slaapapneu apparaten van Philips. Deze onafhankelijke expert opinie is opgesteld op verzoek van Philips, om patiënten meer inzicht te geven in deze onderzoeken. Prof. De Vries is een keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) met een speciale interesse voor het diagnosticeren en behandelen van obstructief slaapapneu (OSA) en dagelijks bezig met het vinden van geschikte behandelmethoden voor patiënten.

28 juni 2022 - Toen de veiligheidsmelding* werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzichtigheid uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's.

Vandaag publiceren wij de tot nu toe bekende resultaten met betrekking tot de DreamStation-apparaten van de eerste generatie in het kader van onze veiligheidsmelding*:

• In de duizenden apparaten die wij visueel hebben geïnspecteerd, is er slechts in zeer geringe mate sprake van zichtbare aantasting van het schuim. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim aanzienlijk.
• Zoals wij in december 2021 al lieten weten, ligt de emissie van volatile organic compounds (VOC’s) ligt onder de vastgestelde limieten en blootstelling van de tot nu toe geïdentificeerde VOC’s en zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De apparaten die getest zijn, waren niet blootgesteld aan ozon. Het testen op de effecten van het gebruik van ozon is nog in gang. 
• Uit de resultaten van de particulate matter testen (deeltjes) blijkt dat de aantasting van het schuim niet heeft bijgedragen tot waarneembaar verhoogde concentraties van inhaleerbare deeltjes in de tot nu toe geteste apparaten. 
• Wij hebben ook geconstateerd dat het schuim vochtig en kleverig wordt en bij aantasting aan volume verliest. Zelfs als er zichtbare schuimdeeltjes worden gevormd door aantasting van het schuim, zullen deze zich waarschijnlijk ophopen in het luchtpad binnen het apparaat en mogelijk niet direct door het apparaat worden uitgestoten. 
• Er zijn verschillende epidemiologische studies gepubliceerd waaruit is gebleken dat het gebruik van Philips Respironics apparaten voor obstructieve slaapapneu niet in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker.
  

* Vrijwillige terugroepactie in de VS/veiligheidsmelding voor de rest van de wereld.

24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.

De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.

25 april 2022 - Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.

15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.