FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A
Alle informatie voor patiënten op één plek
In juni 2021 heeft Philips, na het ontdekken van een mogelijk gezondheidsrisico in verband met een onderdeel in bepaalde DreamStation apparaten (CPAP en BiPAP) en mechanische beademingsapparaten, een zogenoemd veiligheidsbericht uitgegeven. Zo’n bericht is een waarschuwing aan artsen en patiënten over mogelijke problemen met apparaten die mogelijk kunnen leiden tot onveilige situaties.
De veiligheid van patiënten is onze hoogste prioriteit, en we zetten ons in om u en uw zorgteam te ondersteunen tijdens deze terugroepactie. Op deze pagina vindt u nieuwsupdates over dit proces. Bezoek deze pagina dan ook regelmatig voor de meest recente informatie.
Wij beseffen dat dit een moeilijke periode voor u is en willen u bedanken voor uw geduld. Samen met uw thuiszorgleveranciers doen wij er alles aan om u zo snel mogelijk aan een goed werkend apparaat te helpen. Wij proberen u hierbij zo goed mogelijk inzicht te geven in de termijn waarop u het nieuwe of gerepareerde apparaat kunt verwachten, maar helaas kunnen we niet exact aangeven wanneer de apparaten kunnen worden uitgeleverd. Dit heeft met externe factoren, zoals het wereldwijde chiptekort te maken, maar ook met het feit dat de productie in onze fabrieken flink moet worden opgeschaald. Op dit moment hebben wij onze wekelijkse productie al meer dan verdrievoudigd ten opzichte van 2020 en werkt er iedere dag een team van 1.000 medewerkers aan het vervangen of repareren van meer dan 5 miljoen apparaten wereldwijd.
Wilt u meer weten over de omruilactie? U kunt hier meer informatie vinden over de verschillende stappen van het proces.
Meer informatie
500 000
Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt1 is geproduceerd
35 457
Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in Nederland2
1. Onder de West Europese markt vallen de volgende landen: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Israël, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland
2. Dit is het aantal apparaten dat specifiek voor de Nederlandse markt aan thuiszorgleveranciers is geleverd tot en met 30 mei. Maandelijks publiceren we een update van dit aantal op de website.
Nieuws en updates
Nieuwe resultaten
28 juni 2022 - Wij hebben in Europa 1.360 Dreamstation 1 slaapapneu-apparaten geïnspecteerd, waarvan enkele tientallen uit Nederland. In geen van deze apparaten was aantasting van het geluiddempende schuim in de apparaten te zien. In de Verenigde Staten hebben we meer apparaten kunnen testen, omdat deze markt veel groter is en er meer apparaten zijn teruggekomen. Daar zagen we bij een klein aantal van de apparaten wel een aantasting van het schuim. Met name bij apparaten waarbij ozon werd gebruikt als schoonmaakmiddel. Voor zover wij weten wordt in Nederland ozon niet of nauwelijks gebruikt als schoonmaakmethode en zien wij geen aantasting van het schuim. Als arts begrijp ik echter heel goed dat u absolute zekerheid wilt als het om uw gezondheid gaat. Om alle mogelijke risico’s uit te kunnen sluiten, willen wij daarom ook in Europa nog meer apparaten inspecteren. Wij adviseren u daarom voor nu om alsnog met uw arts te overleggen over het voortzetten van uw behandeling, indien u dit nog niet gedaan heeft. Ook gaan wij door met het vervangen en repareren van de apparaten.”
Jan Kimpen
Medisch Directeur bij Philips
28 juni 2022 - Toen de veiligheidsmelding* werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzichtigheid uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's.
Vandaag publiceren wij de tot nu toe bekende resultaten met betrekking tot de DreamStation-apparaten van de eerste generatie in het kader van onze veiligheidsmelding*:
- In de duizenden apparaten die wij visueel hebben geïnspecteerd, is er slechts in zeer geringe mate sprake van zichtbare aantasting van het schuim. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim aanzienlijk.
- Zoals wij in december 2021 al lieten weten, ligt de emissie van volatile organic compounds (VOC’s) ligt onder de vastgestelde limieten en blootstelling van de tot nu toe geïdentificeerde VOC’s en zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De apparaten die getest zijn, waren niet blootgesteld aan ozon. Het testen op de effecten van het gebruik van ozon is nog in gang.
- Uit de resultaten van de particulate matter testen (deeltjes) blijkt dat de aantasting van het schuim niet heeft bijgedragen tot waarneembaar verhoogde concentraties van inhaleerbare deeltjes in de tot nu toe geteste apparaten.
- Wij hebben ook geconstateerd dat het schuim vochtig en kleverig wordt en bij aantasting aan volume verliest. Zelfs als er zichtbare schuimdeeltjes worden gevormd door aantasting van het schuim, zullen deze zich waarschijnlijk ophopen in het luchtpad binnen het apparaat en mogelijk niet direct door het apparaat worden uitgestoten.
- Er zijn verschillende epidemiologische studies gepubliceerd waaruit is gebleken dat het gebruik van Philips Respironics apparaten voor obstructieve slaapapneu niet in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker.
* Vrijwillige terugroepactie in de VS/veiligheidsmelding voor de rest van de wereld.
24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.
De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.
25 april 2022 - Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.
15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.
Richtlijnen voor de behandeling
Meest recente persbericht
Ander nieuws
CMO Jan Kimpen aan tafel bij TROS Radar voor uitleg over slaapapneu-apparatuur
