Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

Vragen en antwoorden

Belangrijke updates

Philips geeft update over DreamStation 2
29 november 2023

De eerste prioriteit van Philips Respironics is kwaliteit en de veiligheid van patiënten. Philips Respironics is in gesprek met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de rapporten die bij de FDA zijn ingediend over mogelijke thermische problemen in de bevochtiger (humidifier) van het DreamStation 2-slaaptherapieapparaat tijdens gebruik.

Philips Respironics heeft deze ongeveer 270 meldingen in de afgelopen drie maanden ingediend. Deze meldingen hebben betrekking op een periode van drie jaar, en zijn ingediend na een retrospectieve beoordeling van mogelijke thermische klachten sinds de introductie van de DreamStation 2.

De FDA heeft hierover gezegd dat: gebruikers van de Philips DreamStation 2 de apparaten zorgvuldig moeten controleren op tekenen van oververhitting.

Philips Respironics heeft de rapporten over mogelijke thermische problemen beoordeeld en geanalyseerd in overeenstemming met de daarvoor voorgeschreven processen. De apparaten kunnen verder worden gebruikt op voorwaarde dat de veiligheidsinstructies in de gebruiksaanwijzing voor het DreamStation 2-slaaptherapieapparaat worden opgevolgd.

Philips geeft update over de Respironics veiligheidsmelding

6 oktober 2023

Reactie van Philips op recente media-artikelen met betrekking tot de vrijwillige veiligheidsmededeling van Philips Respironics

27 september 2023

Juli 2023

In de update van december 2022 en mei 2023 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten (inclusief schoomaak met ozon), System One apparaten en DreamStation Go appraten. Alle resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor de impacht op de gezondheid.


In juli 2023 zijn ook de uitkomsten bekend gemaakt voor de System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. Daarnaast heeft Philips ook de resultaten bekend gemaakt van aanvullende visuele inspectie van het schuim in de gebruikte eerste generatie DreamStation apparaten.

 

Resultaten van testen voor System One en DreamStation Go die met ozon zijn schoongemaakt

  • Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  • Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjesemissies van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.

 

Update aantal geïnspecteerde apparaten:

Aanvullende visuele inspectie van het schuim in gebruikte DreamStation toestellen van de eerste generatie bevestigt de lage prevalentie van significante visuele schuimdegradatie/volumevermindering.

 

Europa en Japan

  • Een aanvullende analyse van afbeeldingen van een representatieve willekeurige steekproef van 152.000 apparaten uit Europa en 241.000 apparaten uit Japan werd geanalyseerd door een algoritme om significante visuele degradatie/volumevermindering te identificeren.
  • Een subset van apparaten uit Europa en Japan werd door het algoritme geïdentificeerd als apparaten met mogelijk significant visueel kwaliteitsverlies/volumevermindering en deze subset werd handmatig geïnspecteerd. Er werd vastgesteld dat 17 apparaten van de 152.000 apparaten (~0,01%) uit Europa en 3 apparaten van de 241.000 apparaten (0,001%) uit Japan significante visuele degradatie/volumereductie vertoonden.


VS en Canada

  • Een aanvullende analyse waarbij een algoritme werd gebruikt om verzamelde afbeeldingen van schuim te beoordelen binnen een representatieve willekeurige steekproef van 100.000 gebruikte apparaten uit de VS en Canada (apparaten werden geselecteerd om verschillende productiedata te vertegenwoordigen), toonde aan dat 2.011 apparaten (~2%) werden geïdentificeerd als apparaten met aanzienlijke visuele degradatie/volumevermindering.
  • Uit een vergelijking van het ozongebruik van deze apparaten bleek dat apparaten waarbij de gebruiker zelf het gebruik van ozon rapporteerde ongeveer 17 keer meer kans hadden op aanzienlijke visuele aantasting van het schuim/volumevermindering (1.368 van de 14.971 of 9,1%) dan apparaten waarbij de gebruiker geen ozongebruik rapporteerde (357 van de 68.702 of 0,5%). 
 
  • Philips Respironics heeft de samenvatting van de tot nu toe beschikbare PE-PUR-testresultaten en analyses met de FDA en andere bevoegde instanties gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot een andere conclusie komen.
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden dienen de volledige update van 24 juli 2023 (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) te gebruiken voor het maken van weloverwogen beslissingen en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht van deze samenvatting.
  • De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het vervangingsprogramma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. Zoals hieronder verder beschreven, blijven de richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet gerepareerd of vervangen zijn, ongewijzigd.
  • Op dit moment zijn wereldwijd in totaal meer dan 4,5 miljoen apparaten vervangen of gerepareerd, waarvan ongeveer 2,4 miljoen in de VS. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren.

Mei 2023

In de update van december 2022 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Na 22 maanden grondig onderzoeken, zijn ook de testen voor de DreamStation Go en System One slaapapneu-apparaten bekend. Daarnaast zijn tests en analyses afgerond voor eerste generatie DreamStation-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. 


Testresultaten en analyses voor slaapapneu-apparaten – niet blootgesteld aan ozonreiniging: 

  1. De resultaten wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  2. Daarnaast blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in deze apparaten, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  3. De prevalentie van zichtbare schuimafbraak in geïnspecteerde, gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten bleek laag te zijn.


De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR-schuim in eerste generatie DreamStation-apparaten: 

  1. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOC’s) van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  2. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjes van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
  3. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim, maar het is onwaarschijnlijk dat door ozon veroorzaakte aantasting tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.


We hebben nu een uitgebreide set testen voor ongeveer 95% van de apparaten, we werken nog aan de testen voor de laatste 5% van de apparaten voor thuisbeademing die gebruik maken van een net ander type PE-PUR schuim. 

 

  • Philips Respironics heeft de samenvatting van de afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de CPAP/BiPAP slaapapneu-apparaten met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor een weloverwogen besluitvorming en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht in dit persbericht. 
  • De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het remediatie programma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn gerepareerd of vervangen, blijven ongewijzigd.
  • Op dit moment is voor meer dan 95% van de geregistreerde apparaten een nieuw of vervangend apparaat of een reparatiekit geproduceerd. De overgrote meerderheid van de geproduceerde slaapapneu-apparaten is naar patiënten en thuiszorgleveranciers gestuurd. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren om vervanging te faciliteren. 

December 2022
Na eerdere updates in december 2021 en juni 2022, zijn nu aanvullende tests en beoordelingen afgerond voor de eerste generatie DreamStation slaapapneu-apparaten. Het test- en onderzoeksprogramma is uitgevoerd in samenwerking met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria. De resultaten van het programma zijn bekeken en beoordeeld door gekwalificeerde, externe deskundigen en ook door een extern medisch panel. 


De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes leidt tot gezondheidsrisico’s. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.


Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Dit heeft Philips Respironics in december 2021 al gedeeld en is nu nogmaals bevestigd. 


Er zijn visuele inspecties van geretourneerde apparaten uitgevoerd, om te kijken of het geluiddempende schuim daadwerkelijk afbreekt. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten geretourneerd uit verschillende Europese landen, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. 


Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met ozon. 

 

  • Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor weloverwogen besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het overzicht in dit persbericht. 
  • De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
  • Philips Respironics gaat door met het remediatie programma.

 

Jan Kimpen

Bekijk de video waarin Jan Kimpen, Medisch Directeur van Philips, bespreekt wat de testresultaten betekenen voor zorgverleners en patiënten

23 november 2022 - Philips geeft een update met betrekking tot Trilogy 100/200 reparaties
Philips Respironics heeft na een beperkt aantal klachten uit de VS en Japan twee problemen ontdekt met gecorrigeerde Trilogy 100/200-ventilatoren. 

Deze problemen betreffen geen van de gerepareerde CPAP- of BiPAP-slaapapneu apparaten.

Oktober 2022 - Inzicht van een slaapapneu specialist.
Prof. Dr. Nico de Vries heeft naar de verschillende onafhankelijke epidemiologische onderzoeken gekeken die gepubliceerd zijn met betrekking tot het gebruik van slaapapneu apparaten van Philips. Deze onafhankelijke expert opinie is opgesteld op verzoek van Philips, om patiënten meer inzicht te geven in deze onderzoeken. Prof. De Vries is een keel-, neus- en oorarts (KNO-arts) met een speciale interesse voor het diagnosticeren en behandelen van obstructief slaapapneu (OSA) en dagelijks bezig met het vinden van geschikte behandelmethoden voor patiënten.

25 juli 2022 - Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). 


Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA. 

De volledige samenvatting van de literatuurstudie kan hier gevonden worden.

28 juni 2022Wij hebben in Europa 1.360 Dreamstation 1 slaapapneu-apparaten geïnspecteerd, waarvan enkele tientallen uit Nederland. In geen van deze apparaten was aantasting van het geluiddempende schuim in de apparaten te zien. In de Verenigde Staten hebben we meer apparaten kunnen testen, omdat deze markt veel groter is en er meer apparaten zijn teruggekomen. Daar zagen we bij een klein aantal van de apparaten wel een aantasting van het schuim. Met name bij apparaten waarbij ozon werd gebruikt als schoonmaakmiddel. Voor zover wij weten wordt in Nederland ozon niet of nauwelijks gebruikt als schoonmaakmethode en zien wij geen aantasting van het schuim. Als arts begrijp ik echter heel goed dat u absolute zekerheid wilt als het om uw gezondheid gaat. Om alle mogelijke risico’s uit te kunnen sluiten, willen wij daarom ook in Europa nog meer apparaten inspecteren. Wij adviseren u daarom voor nu om alsnog met uw arts te overleggen over het voortzetten van uw behandeling, indien u dit nog niet gedaan heeft. Ook gaan wij door met het vervangen en repareren van de apparaten.”

Jan Kimpen

Medisch Directeur bij Philips

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, technisch projectleider, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma

28 juni 2022 - Toen de veiligheidsmelding* werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzichtigheid uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's.

Vandaag publiceren wij de tot nu toe bekende resultaten met betrekking tot de DreamStation-apparaten van de eerste generatie in het kader van onze veiligheidsmelding*:

  • In de duizenden apparaten die wij visueel hebben geïnspecteerd, is er slechts in zeer geringe mate sprake van zichtbare aantasting van het schuim. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim aanzienlijk.
  • Zoals wij in december 2021 al lieten weten, ligt de emissie van volatile organic compounds (VOC’s) ligt onder de vastgestelde limieten en blootstelling van de tot nu toe geïdentificeerde VOC’s en zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De apparaten die getest zijn, waren niet blootgesteld aan ozon. Het testen op de effecten van het gebruik van ozon is nog in gang. 
  • Uit de resultaten van de particulate matter testen (deeltjes) blijkt dat de aantasting van het schuim niet heeft bijgedragen tot waarneembaar verhoogde concentraties van inhaleerbare deeltjes in de tot nu toe geteste apparaten. 
  • Wij hebben ook geconstateerd dat het schuim vochtig en kleverig wordt en bij aantasting aan volume verliest. Zelfs als er zichtbare schuimdeeltjes worden gevormd door aantasting van het schuim, zullen deze zich waarschijnlijk ophopen in het luchtpad binnen het apparaat en mogelijk niet direct door het apparaat worden uitgestoten. 
  • Er zijn verschillende epidemiologische studies gepubliceerd waaruit is gebleken dat het gebruik van Philips Respironics apparaten voor obstructieve slaapapneu niet in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker.

* Vrijwillige terugroepactie in de VS/veiligheidsmelding voor de rest van de wereld.

24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.

De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.

25 april 2022 - Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.

15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.

Nieuws en updates

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.