Veiligheidsbericht voor medische apparaten

In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. 

In december 2022 werd al bekend dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. 

In mei 2023 heeft Philips bekend gemaakt bekend dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de System One en DreamStation Go apparaten, evenals de eerste generatie DreamStation apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon.

In juli 2023 zijn de resultaten bekend gemaakt van de System One en DreamStation Go apparaten die zijn die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. Evenals de resultaten van de aanvullende visuele inspectie van het schuim in de gebruikte eerste generatie DreamStation apparaten.

• Philips Respironics heeft de samenvatting van de afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de CPAP/BiPAP slaapapneu-apparaten met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
• Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update van 24 juli (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor een weloverwogen besluitvorming en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht in dit persbericht. 
• De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het vervangingsprogramma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. Zoals hieronder verder wordt beschreven, blijven de richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn gerepareerd of vervangen, ongewijzigd.
• Op dit moment zijn wereldwijd in totaal ongeveer 4,3 miljoen apparaten vervangen of gerepareerd, waarvan ongeveer 2,3 miljoen in de VS. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren om vervanging te faciliteren.  

 

De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR schuim in System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten.

Philips Respironics heeft tests en analyses afgerond voor System One-slaapapneu-apparaten die aan ozonreiniging zijn blootgesteld:

• Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. ISO 18562-3 VOC-tests werden uitgevoerd na maximaal 500 reinigingscycli met ozon, waarbij elke cyclus één nacht van gebruik en vervolgens reiniging met ozon simuleerde. Het VOC-toxicologisch risico van deze door ozon veroorzaakte afbraak toonde aan het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde System One-apparaten die met ozon zijn behandeld, tot een gezondheidsrisico voor patiënten leidt.
• Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjesemissies van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Er zijn tests uitgevoerd naar de risico’s die verband houden met inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes. Deze tests zijn uitgevoerd op apparaten waarvan bekend is dat zij aan ozon zijn blootgesteld. De conclusie van de collectieve analyse door derden luidde dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in System One-apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.

Daarnaast is door onafhankelijk experts beoordeeld dat de testresultaten van de eerste generatie DreamStation-apparaten en System One-apparaten toepasbaar zijn op DreamStation Go-apparaten, voor het bepalen van het gezondheidsrisico voor patiënten als gevolg van schuimafbraak door ozonreiniging. Deze conclusie is getrokken op basis van meerdere aanwijzingen, waaronder, maar niet beperkt tot, hetzelfde beoogde gebruik, dezelfde operationele parameters, hetzelfde type schuim, dezelfde stoffen als gevolg van schuimdegradatie, het mindere schuim in de DreamStation Go, en het conservatieve karakter van de uitgevoerde tests en risicobeoordelingen.

Aanvullende visuele inspectie van het schuim in gebruikte eerste generatie DreamStation apparaten bevestigt de lage prevalentie van significante, visuele degradatie van het schuim/volumevermindering.

 

Europa en Japan:

• Een aanvullende analyse van afbeeldingen van een representatieve, willekeurige steekproef van 152.000 apparaten uit Europa en 241.000 apparaten uit Japan werd geanalyseerd door een algoritme om significante, visuele degradatie/volumevermindering te identificeren.
• Een deel van de apparaten uit Europa en Japan werd door het algoritme geïdentificeerd als apparaten met mogelijk significant visueel kwaliteitsverlies/ volumevermindering en dit deel werd handmatig geïnspecteerd. Er werd vastgesteld dat 17 apparaten van de 152.000 apparaten (~0,01%) uit Europa en 3 apparaten van de 241.000 apparaten (0,001%) uit Japan significante, visuele degradatie/ volumereductie vertoonden.

 

VS en Canada:

• Een aanvullende analyse waarbij een algoritme werd gebruikt om verzamelde afbeeldingen van het schuim te beoordelen binnen een representatieve, aselecte steekproef van 100.000 gebruikte apparaten uit de VS en Canada (apparaten werden geselecteerd om verschillende productiedata te vertegenwoordigen), toonde aan dat 2.011 apparaten (~2%) werden geïdentificeerd als apparaten met aanzienlijke visuele degradatie/volumevermindering.
• Uit een vergelijking van het ozongebruik van deze apparaten, bleek dat apparaten waarbij de gebruiker zelf het gebruik van ozon rapporteerde ongeveer 17 keer meer kans hadden op een significante visuele vermindering van de kwaliteit/het volume van het schuim (1.368 van de 14.971 of 9,1%) dan apparaten waarbij de gebruiker geen ozongebruik rapporteerde (357 van de 68.702 of 0,5%). 

 

Overzicht van lopende testen

Philips Respironics is bezig met de afronding van diverse resterende tests en analyses. Voor de Trilogy 100/200 en OmniLab Advanced Plus beademingsapparaten worden de VOC- en PM-tests voortgezet, evenals de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling. Deze apparaten bevatten een ander type PE-PUR-schuim dan de eerste generatie DreamStation-apparaten [1]. Philips Respironics verwacht hierover in het derde kwartaal van 2023 een update te geven.

[1] Eerste generatie DreamStation, SystemOne en DreamStation Go toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A. Trilogy 100/200 toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type B en OmniLab Advanced Plus toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A en type B. De bekende verschillen tussen het schuim van type A en type B, zijn dat schuim van type B: kan worden gebruikt met een acryl drukgevoelige lijm, een lagere dichtheid heeft, een andere dikte heeft en ook een toevoeging bevat om de mogelijke ontvlambaarheid te verminderen.

In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. 

In december 2022 werd al bekend dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Na 22 maanden grondig onderzoeken, zijn ook de tests voor DreamStation Go en System One slaapapneu-apparaten bekend. Daarnaast zijn tests en analyses afgerond voor eerste generatie DreamStation-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. 

 

• Philips Respironics heeft de samenvatting van de afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de CPAP/BiPAP slaapapneu-apparaten met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
• Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update van 16 mei (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor een weloverwogen besluitvorming en dienen zich niet uitsluitend te baseren op het overzicht in dit persbericht.
• De afronding van het test- en onderzoeksprogramma en het remediatie programma blijven de hoogste prioriteiten van Philips Respironics. Zoals hieronder verder wordt beschreven, blijven de richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten die apparaten gebruiken die nog niet zijn gerepareerd of vervangen, ongewijzigd.
• Op dit moment zijn wereldwijd in totaal ongeveer 4,3 miljoen apparaten vervangen of gerepareerd, waarvan ongeveer 2,3 miljoen in de VS. Patiënten met nog in gebruik zijnde slaapapneu-apparaten die nog niet zijn geregistreerd en dus nog niet zijn vervangen, wordt verzocht hun apparaat alsnog te registreren om vervanging te faciliteren.  

Testresultaten en analyses voor slaapapneu-apparaten – niet blootgesteld aan ozonreiniging 
De afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de eerste generatie DreamStation, System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten, laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat mogelijke blootstelling van patiënten aan zwevende deeltjes (PM) en vluchtige organische stoffen (VOC) uit het PE-PUR-schuim in deze apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. 
 

1. De resultaten wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat de blootstelling aan VOC-emissies leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Uitgebreide tests en toxicologische risicobeoordelingen, uitgevoerd op meerdere apparaten met nieuw, gebruikt en in het lab verouderd schuim en op basis van ISO 18562-3 [2] testen, tonen aan dat het risico op gezondheidsschade voor de gedetecteerde VOC’s onwaarschijnlijk is. Ook een risicobeoordeling door derden concludeerde dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan VOC's voor deze apparaten zal leiden tot gezondheidsschade bij patiënten.
2. Uit de resultaten blijkt dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan PM-emissies van afgebroken schuim in deze apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Nieuwe, gebruikte en in het lab verouderde apparaten werden getest en voldeden allemaal aan de ISO 18562-2 [1] toegestane grenswaarden voor deeltjesemissies. Er werden tests uitgevoerd op gebruikte apparaten (apparaten die eerder door patiënten werden gebruikt) met verschillende stadia van degradatie (van geen degradatie tot ernstige degradatie), nieuwe apparaten en apparaten met in het lab verouderd schuim dat opzettelijk werd blootgesteld aan aanzienlijk verhoogde temperaturen (≥80°C) en luchtvochtigheid (≥75% RH) om de degradatie te versnellen. 
   De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten met degradatie waren niet statistisch verschillend van de PM-emissies van gebruikte apparaten zonder degradatie. Dit wijst erop dat de degradatie niet heeft bijgedragen tot verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten. 
   Zelfs in de zeer conservatieve en theoretische veronderstelling dat al het schuim afbreekt en dat een patiënt vervolgens wordt blootgesteld aan al het afgebroken PE-PUR-schuim in de apparaten, wordt in de risicobeoordeling door derden geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in deze apparaten, met inbegrip van potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.
3. De prevalentie van zichtbare schuimafbraak in geïnspecteerde, gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten bleek laag te zijn. Op basis van de visuele inspectie van het schuim in geretourneerde eerste generatie DreamStation-apparaten bleek de prevalentie van zichtbare schuimafbraak laag te zijn. Visuele inspectie kan alleen zichtbare schuimdegradatie vaststellen. Deze methode meet geen vluchtige organische stoffen en kan de uitstoot van schuimdeeltjes niet kwantificeren. Daarom zijn aanvullende tests en analyses uitgevoerd zoals hierboven en in de volledige testupdate beschreven. 

De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR-schuim in eerste generatie DreamStation-apparaten
Philips Respironics heeft tests afgerond op de eerste generatie DreamStation-apparaten die aan ozonreiniging zijn blootgesteld. 
 

1. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde, met ozon behandelde apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. ISO 18562-3 VOC-tests toonden aan dat na 200 ozonreinigingscycli - waarbij elke cyclus een nacht van gebruik en vervolgens reiniging met ozon simuleert – di-ethyleenglycol (DEG) detecteerbaar werd als VOC. De tests werden uitgevoerd tot 500 reinigingscycli met ozon. Een VOC-toxicologisch risico van deze door ozon veroorzaakte afbraak toonde aan het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan VOC-emissies van de beoordeelde eerste generatie DreamStation-apparaten die met ozon zijn behandeld, tot een gezondheidsrisico voor patiënten leidt.
2. Het is onwaarschijnlijk dat blootstelling aan deeltjesemissies van de beoordeelde apparaten die met ozon zijn behandeld, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Er zijn tests uitgevoerd naar de risico’s die verband houden met inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes. Deze tests zijn uitgevoerd op apparaten waarvan bekend is dat zij aan ozon zijn blootgesteld. Zo zijn twee gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten van met door de gebruiker gemelde blootstelling aan ozon opgenomen in de tests op extractables en leachables, die de basis vormden voor een toxicologische risicobeoordeling van de deeltjes uit PE-PUR-schuim van de slaapapneu-apparaten. De conclusie van de collectieve analyse door derden luidde dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in de eerste generatie DreamStation-apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.
3. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim, maar het is onwaarschijnlijk dat door ozon veroorzaakte aantasting tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Zoals eerder gepubliceerd, laten de gegevens voor de eerste generatie DreamStation zien dat apparaten met door de gebruiker gerapporteerde ozonreiniging 14 keer meer kans hebben op significante, zichtbare schuimafbraak/volumevermindering in vergelijking met apparaten zonder door de gebruiker gerapporteerde blootstelling aan ozon. Deze constatering komt overeen met laboratoriumtests, waarbij de eerste generatie DreamStation apparaten die aan steeds meer reinigingscycli met ozon werden blootgesteld, een steeds ernstigere visuele degradatie vertoonden. Zoals hierboven geconcludeerd is het echter onwaarschijnlijk dat dit tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.

Overzicht van lopende tests

Philips Respironics is bezig met de afronding van diverse resterende tests. De risicobeoordelingen voor System One en DreamStation Go apparaten (die hetzelfde schuim bevatten als de eerste generatie DreamStation apparaten) die met ozon zijn behandeld, worden momenteel afgerond. Voor de Trilogy 100/200 en OmniLab Advanced Plus beademingsapparaten worden de VOC- en PM-tests voortgezet, evenals de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling. Deze apparaten bevatten een ander type PE-PUR-schuim dan de eerste generatie DreamStation-apparaten [3]. Philips Respironics verwacht hierover in het derde kwartaal van 2023 een update te geven.
 

[1] ISO 18562-2: Biocompatibiliteitsbeoordeling van luchtpadontwerp in gezondheidstoepassingen - Deel 2: Testen voor PM-emissies.

[2] ISO 18562-3: Biocompatibiliteitsbeoordeling van luchtpadontwerp in gezondheidstoepassingen - Deel 3: Testen voor VOC-emissies.  

[3] Eerste generatie DreamStation, Systeemloze en DreamStation Go toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A. Trilogy 100/200 toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type B en OmniLab Advanced Plus toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A en type B. De bekende verschillen tussen het schuim van type A en type B, zijn dat schuim van type B: kan worden gebruikt met een acryl drukgevoelige lijm, een lagere dichtheid heeft, een andere dikte heeft en ook een toevoeging bevat om de mogelijke ontvlambaarheid te verminderen.

In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. 

 

Direct na het uitsturen van de veiligheidsmelding, is daarom een uitbereid testprogramma opgezet met vijf onafhankelijke laboratoria en onafhankelijke toxicologen en artsen. Na 18 maanden grondig onderzoeken, zijn de testen voor de eerste generatie DreamStation apparaten nu afgerond:

 

• Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
• Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor weloverwogen besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het overzicht in dit persbericht. 
• De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
• Philips Respironics gaat door met het remediatie programma.

 

De resultaten voor de eerste generatie DreamStation apparaten, die niet zijn gereinigd met ozon:

 

1) De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes (particulate matter (PM) emissies) van de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.

Nieuwe apparaten, in het laboratorium verouderde apparaten en gebruikte apparaten zijn getest. Alle apparaten voldeden aan de ISO 18562-2 [1] toegestane limieten voor PM-emissies. Er werden testen uitgevoerd op apparaten met verschillende stadia van degradatie (d.w.z. van apparaten zonder degradatie tot apparaten met ernstige degradatie), waaronder 61 nieuwe toestellen, 96 gebruikte toestellen en 24 toestellen met in het laboratorium verouderd schuim dat opzettelijk werd blootgesteld aan sterk verhoogde temperaturen (≥80 graden celsius) en vochtigheid (≥75% RH) om de degradatie te versnellen.De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten waarin schuimdegradatie had plaatsgevonden, waren niet statistisch verschillend van de PM-emissies van gebruikte apparaten waarin geen schuimdegradatie had plaatsgevonden. Dit wijst erop dat degradatie van het schuim niet heeft geleid tot verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten. Het testen van de biocompatibiliteit, inclusief de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling in overeenstemming met ISO 10993 [2], is nu compleet voor het schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Zelfs wanneer zeer behoudend en theoretisch wordt uitgegaan van blootstelling aan al het gedegradeerde PE-PUR-schuim in het apparaat, is in de risicobeoordeling door externe deskundigen geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van gedegradeerd schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.

 

2) Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOCs) naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Uitgebreide testen en toxicologische risicobeoordelingen, uitgevoerd op meerdere apparaten met nieuw, gebruikt en in het laboratorium verouderd schuim, tonen aan dat het risico op gezondheidsschade voor de gedetecteerde VOCs onwaarschijnlijk is. Op basis van de ISO 18562-3 [3] testen en evaluaties van zowel nieuwe en gebruikte apparaten als apparaten met in het laboratorium verouderd schuim, wordt daarom niet verwacht dat blootstelling aan het niveau van VOCs dat is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation apparaten op de lange termijn gevolgen zal hebben voor de gezondheid van patiënten. Dit komt overeen met de in december 2021 gepresenteerde resultaten. Net als bij de hierboven beschreven PM-testen werden VOC-testen uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten met uiteenlopende stadia van degradatie.

 

3) De prevalentie van zichtbare schuimdegradatie in de geïnspecteerde, geretourneerde apparaten bleek laag te zijn.

Op basis van de visuele inspectie van het schuim in geretourneerde eerste generatie DreamStation apparaten, bleek de prevalentie van zichtbare schuimdegradatie laag te zijn. 164 van de 36.341 (0,5%) geretourneerde apparaten uit de VS en Canada zijn geïnspecteerd en vertoonden zichtbare schuimdegradatie. Bij deze apparaten werd door de gebruikers aangegeven dat ze niet met ozon gereinigd zijn. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten, die uit verschillende Europese landen zijn teruggestuurd, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. Deze apparaten waren onder andere afkomstig uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje, en waren tot ongeveer 6 jaar oud. Geen van de 1.964 (0%) geïnspecteerde teruggestuurde apparaten uit Japan vertoonde een zichtbare schuimafbraak. Dit is in lijn met de in juni 2022 gepresenteerde resultaten.

 

Visuele inspectie kan alleen zichtbare schuimdegradatie vaststellen. Deze methode meet geen vluchtige organische stoffen en kan de uitstoot van schuimdeeltjes niet kwantificeren. Daarom zijn aanvullende tests en analyses uitgevoerd zoals hierboven en in de volledige testupdate beschreven.

 

Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met het schoonmaakmiddel ozon.

 

[1] ISO 18562-2: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter.

[2] ISO 10993: Biological evaluation of medical devices; Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity; Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity; Part 10: Tests for irritation and skin sensitization; Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances; Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

[3] ISO 18562-3: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds.