dec 24, 2021

Op 14 juni 2021 heeft Philips Respironics, een dochteronderneming van Koninklijke Philips, een veiligheidsmelding* uitgestuurd voor bepaalde slaap- en beademingsapparaten. De veiligheidsmelding* betreft potentiële gezondheidsrisico’s als gevolg van het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-PUR) geluiddempend schuim in de betreffende apparaten. Sindsdien werkt Philips Respironics samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. Philips Respironics geeft hierbij een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma. Deze update gaat specifiek over de resultaten en beoordelingen tot dit moment met betrekking tot de uitstoot van VOC’s in de eerste generatie DreamStation apparaten. De eerste generatie DreamStation apparaten vormt de meerderheid van de geregistreerde betrokken apparaten. De komende periode zullen aanvullende testen blijven plaatsvinden.**

De beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.

De update over deze bevindingen is bedoeld om zorgverleners te informeren over de meest recente data. Het algemene advies aan artsen en patiënten uit de veiligheidsmelding* verandert echter niet op dit moment.

Ten tijde van het uitgaan van de veiligheidsmelding* op 14 juni heeft Philips Respironics zich gebaseerd op een initiële, gelimiteerde data set en toxicologische risico-evaluatie. Sinds de veiligheidsmelding* zijn er, met inachtneming van de ISO 18562 richtlijn, toxicologische VOC-risico-evaluaties uitgevoerd door gecertificeerde testlaboratoria en een gekwalificeerde externe expert gebaseerd op de initiële en de nieuwe VOC-testen die tot dit moment zijn uitgevoerd. Philips Respironics heeft deze gegevens beschikbaar gemaakt aan de FDA en andere competente autoriteiten, en is bezig om deze gegevens te delen met zorgverleners en patiënten.  

Het is van belang te melden dat de geteste DreamStation apparaten niet zijn blootgesteld aan reiniging met ozon, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Daarnaast is deze nieuwe beoordeling beperkt tot onderzoek over VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten, en trekt deze beoordeling geen conclusies over het risico van potentiële schuimdeeltjes of andere in de veiligheidsmelding* betrokken apparaten. Verdere testen en gezondheidsrisico-beoordelingen vinden op dit moment nog plaats.**

Het is de verwachting dat het volledige onderzoek en de analyse met betrekking tot de schuimdeeltjes klaar zal zijn in het tweede kwartaal van 2022, omdat testprotocollen om volledig te voldoen aan de eisen van de relevante ISO-standaarden voor alle betrokken apparaten een lange doorlooptijd van enkele maanden in beslag nemen. Philips Respironics zal updates blijven geven over de testresultaten en de daarbij horende gezondheidsrisico-uitkomsten van debeoordelingen.

Meer informatie

Voor meer informatie over de veiligheidsmelding*, evenals instructies voor klanten, patiënten en artsen, kunnen betrokkenen contact opnemen met hun lokale Philips contactpersonen of meer informatie vinden op www.philips.com/src-update. De inhoud van dit bericht is bedoeld om zorgverleners te informeren over de meest recente gegevens. Het bestaande advies voor artsen en patiënten in de veiligheidsmelding* blijft van kracht en verandert op dit moment niet.

* Veiligheidsmelding voor alle landen met uitzondering van de Verenigde Staten, vrijwillig terugroepbericht (recall notification) voor de Verenigde Staten
** Het test- en onderzoeksprogramma omvat de volgende assessments die op dit moment plaatsvinden: assessment van gezondheidsrisico’s met betrekking tot de uitstoot van VOC’s voor CPAP, BiPAP en beademingsapparaten die betrokken zijn bij de veiligheidsmelding; assessment van gezondheidsrisico’s als gevolg van mogelijk gedegradeerde schuimdeeltjes voor alle betrokken apparaten; assessment van gezondheidsrisico’s met betrekking tot de blootstelling van de betrokken apparaten aan herhaald schoonmaken met ozonproducten.

Over Koninklijke Philips N.V.