jun 28, 2022

Philips geeft een update over het Philips Respironics test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim


De testen zijn volgens de ISO 18562 en ISO 10993 normen uitgevoerd door vijf gecertificeerde, onafhankelijke testlaboratoria in de VS en Europa

Amsterdam, Nederland - Op 14 juni 2021 heeft Philips Respironics, een dochteronderneming van Koninklijke Philips, (NYSE: PHG; AEX: PHIA) een vrijwillige veiligheidsmelding verstuurd in verband met mogelijke gezondheidsrisico's die verband houden met het polyester polyurethaan (PE-PUR) geluiddempende schuim in specifieke CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten.

Toen de veiligheidsmelding werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een initiële, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzorg uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's. Sindsdien heeft Philips Respironics samen met vijf gecertificeerde, onafhankelijke testlaboratoria in de VS en Europa en andere gekwalificeerde onafhankelijke deskundigen een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma uitgevoerd naar het PE-PUR-schuim. Het test- en onderzoeksprogramma heeft als doelstelling de mogelijke gezondheidsrisico's voor patiënten in verband met het mogelijk vrijkomen van deeltjes uit aangetast schuim en vluchtige organische stoffen (VOC's) beter te kunnen beoordelen en begrijpen. 

Deze update is bedoeld om zorgverleners, patiënten, thuiszorgleveranciers en andere belanghebbenden te voorzien van actuele informatie over de testresultaten tot nu toe. Philips zal regelmatig updates blijven geven als er nieuwe testresultaten en beoordelingen beschikbaar komen, aangezien nog niet alle testen zijn afgerond.

Het advies aan zorgverleners en patiënten uit de veiligheidsmelding blijft op dit moment ongewijzigd.

Testmethodes

De testresultaten en conclusies tot nu toe zijn gegroepeerd per luchtpad ontwerp en -configuratie van het apparaat, d.w.z. op basis van de manier waarop de lucht door het apparaat stroomt. Van de vijf apparaat-categorieën vertegenwoordigen de eerste generatie DreamStation-apparaten wereldwijd 68% van de geregistreerde en betrokken apparaten. Binnen elke apparaat-categorie worden de volgende testen en analyses uitgevoerd op nieuwe apparaten met nieuw schuim, op apparaten met in het laboratorium verouderd schuim en op gebruikte apparaten:

  • Visuele inspectie van het schuim in geretourneerde/gebruikte apparaten om de prevalentie van zichtbare degradatie van het schuim vast te stellen.
  • VOC-testen om organische stoffen te identificeren en te kwantificeren die tijdens het gebruik van het apparaat mogelijk kunnen worden ingeademd.
  • Particulate Matter (PM) (deeltjes) testen om waarneembare concentraties van inhaleerbare deeltjes te bepalen, d.w.z. deeltjes met een diameter tot 10 micrometers, in relatie tot het risico om deeltjes in te ademen en vastgestelde gezondheidsnormen.
  • Aanvullende fysieke, chemische en biologische testen van het PE-PUR-schuim in verband met de risico's voor de patiënt, indien de patiënt in contact zou komen met het schuim.

De volledige update van de tot nu toe beschikbare PE-PUR-testresultaten en conclusies is hier te vinden, en de belangrijkste bevindingen zijn hieronder weergegeven. Zorgverleners, patiënten, thuiszorg leveranciers en andere belanghebbenden dienen de volledige update te gebruiken voor het nemen van beslissingen, en niet het beknopte overzicht in dit persbericht.

De nieuwe en gebruikte DreamStation-apparaten van de eerste generatie hebben de emissietesten naar vluchtige organische stoffen en deeltjes die ingeademd kunnen worden met goed gevolg doorstaan. Dit is zeer bemoedigend.

Frans van Houten

CEO van Koninklijke Philips

"Ik betreur de bezorgdheid die patiënten ervaren die voor hun gezondheid en kwaliteit van leven afhankelijk zijn van de betrokken slaap- en ademhalingsapparaten van Respironics enorm, en wil benadrukken dat wij ons inzetten om hen zo snel mogelijk een oplossing te bieden", zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. "Meer dan 1.000 van onze collega's werken keihard om dit probleem zo snel mogelijk op te lossen. Hoewel de testen voor de betrokken productcategorieën veel tijd in beslag nemen en een aantal  nog moeten worden afgerond, laten de resultaten tot nu toe voor de eerste generatie DreamStation-apparaten, die het merendeel van de geregistreerde betrokken apparaten vormen, een zeer lage prevalentie van zichtbare aantasting van het schuim zien. Bovendien hebben de nieuwe en gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten de emissietesten voor vluchtige organische stoffen en deeltjes die ingeademd kunnen worden met goed gevolg doorstaan. Dit is zeer bemoedigend. De resultaten tot nu toe wijzen er ook op dat reiniging met ozon de afbraak van schuim aanzienlijk verergert."

DreamStation-apparaten van de eerste generatie (68% van de geregistreerde en betrokken apparaten wereldwijd)

Visuele inspectie: Om de prevalentie van de aantasting van het schuim te bepalen, die kan resulteren in de emissie van schuimdeeltjes, is een visuele beoordeling van het schuim uitgevoerd op een steekproef van 60.847 geretourneerde/gebruikte DreamStation-apparaten van de eerste generatie uit de VS en Canada. De visuele inspectie werd uitgevoerd volgens een protocol als onderdeel van het reparatieproces. De steekproef omvatte 36.341 apparaten waarvan de gebruikers meldden dat ze niet met ozon waren gereinigd, 11.309 apparaten waarvan de gebruikers meldden dat ze wel met ozon waren gereinigd, en 13.197 apparaten waarvan de gebruiker meldde dat hij/zij niet wist of ze met ozon waren gereinigd.

  • Prevalentie van zichtbare aantasting van schuim (VS en Canada): 164 van 36.341 (0,5%) apparaten, die volgens patiënten niet in combinatie met ozon zijn gebruikt, vertoonden significante zichtbare aantasting van het schuim.
  • Impact van herhaaldelijk reinigen met ozon: Apparaten met zelf-gerapporteerd ozon gebruik hadden 14x meer kans op significante zichtbare aantasting van het schuim dan apparaten zonder ozongebruik: 777 van de 11.309 apparaten (7%) vertoonden aanzienlijke zichtbare aantasting van het schuim.
  • Beoordeling van een steekproef van apparaten die in verband worden gebracht met klachten over vermeende aantasting van het schuim: 422 van de 60.847 geretourneerde/gebruikte en geïnspecteerde apparaten zijn in verband gebracht met een gerapporteerde klacht over aantasting van het schuim. Slechts 18 van deze 422 apparaten (4%) vertoonden echter daadwerkelijk zichtbare aantasting van het schuim.

Bij de apparaten waar de zichtbare aantasting van het schuim aanzienlijk was, d.w.z. dat het volume van het schuim afnam, werd geconstateerd dat er zich een opeenhoping van aangetast schuim in het luchtpad binnen het apparaat bevond. Het schuim wordt hygroscopisch (d.w.z. vochtopnemend) en plakkerig als aantasting optreedt. Het volume van het schuim wordt ook aanzienlijk kleiner en de dichtheid neemt toe naarmate de structuur verandert van een schuim in een visceus, vloeibaar materiaal. Als zodanig is het waarschijnlijk dat, zelfs wanneer er schuimdeeltjes ontstaan als gevolg van aantasting van het schuim, deze zich zullen ophopen in het apparaat en niet direct door het apparaat worden uitgestoten.

Een visuele inspectie van het schuim werd ook uitgevoerd op een steekproef van 1.360 geretourneerde/gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten uit verschillende landen in Europa en op een steekproef van 931 geretourneerde/gebruikte apparaten uit Japan.

  • Prevalentie van zichtbare aantasting van het schuim (Europa en Japan): Geen van de geïnspecteerde apparaten uit Europa of Japan vertoonde significant zichtbare aantasting van het schuim.

Vluchtige organische stoffen (VOCs): VOC-testen volgens ISO 18562-3 werden uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten om (1) VOC-emissies van apparaten te kwantificeren, en (2) het toxicologische risico te beoordelen dat verbonden is aan blootstelling aan de gekwantificeerde concentraties van die VOC's. Het is belangrijk op te merken dat deze geteste nieuwe en in het laboratorium verouderde eerste generatie DreamStation-apparaten niet werden blootgesteld aan reiniging met ozon, zoals is voorgeschreven in de gebruiksaanwijzing.

  • Zoals eerder vermeld in een update van 23 december 2021, liggen de VOC-emissies onder de vastgestelde limieten op basis van ISO 18562-3 testen en evaluatie van nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten. Blootstelling aan het niveau van VOC's dat tot op heden is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation-apparaten zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten.

Particulate Matter (PM) (deeltjes): PM-testen volgens ISO 18562-2 werden op apparaten uitgevoerd om (1) de door de apparaten uitgestoten deeltjes te kwantificeren, en (2) te beoordelen of de gedetecteerde concentratie lager is dan de in de norm vastgestelde drempelwaarden.

  • Nieuwe apparaten en gebruikte apparaten (inclusief gebruikte apparaten met zichtbare aantasting van het schuim) werden getest en bleken allemaal te voldoen aan de ISO 18562-2 toegestane grenswaarden voor PM-emissies. 
  • De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten met aantasting waren statistisch niet verschillend van PM-emissies zonder aantasting, wat suggereert dat aantasting niet bijdroeg tot waarneembaar verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten.
  • De gebruikte apparaten die op PM-emissies zijn getest, zijn ook beoordeeld hoe schoon ze zijn aan de hand van een visuele inspectie van de buitenkant van het apparaat, d.w.z. de aanwezigheid van omgevingsmaterialen op het buitenoppervlak van het apparaat, zoals de plaats van het inlaatfilter van het apparaat. Voor deze apparaten was het gemiddeld aantal deeltjes in als ‘vuil’ ingedeelde apparaten significant hoger dan in de als ‘schoon’ ingedeelde apparaten.

Biocompatibiliteitstesten van het (aangetaste) PE-PUR-schuim: Er worden nog aanvullende testen uitgevoerd in overeenstemming met ISO 10993 om een toxicologische risicobeoordeling van (aangetaste) schuimdeeltjes mogelijk te maken, wat relevant is als deze mogelijk in contact zouden komen met een patiënt. Deze testen omvatten chemische karakterisering (d.w.z. welke chemicaliën mogelijk uit het schuim kunnen komen of lekken en direct contact kunnen hebben met lichaamsweefsels en/of -vloeistoffen), in vitro beoordeling (d.w.z. testen uitgevoerd in een reageerbuis, petrischaaltje, etc., buiten het lichaam), en in vivo beoordeling (d.w.z. preklinische testen) van nieuw, in het laboratorium verouderd en/of gebruikt PE-PUR schuim.

Ter ondersteuning van de beoordeling van de mogelijke genotoxiciteit, cytotoxiciteit en irritatierisico’s van het schuim dat verouderd is in het laboratorium, wordt momenteel een chemische karakterisering van dit verouderde schuim uitgevoerd, evenals experimenten om de hoeveelheid schuim te bepalen die mogelijk in contact kan komen met de patiënt, aangezien het in het laboratorium verouderde schuim de Ames (genotoxiciteit), cytotoxiciteit en huidirritatie bioassay-testen niet heeft doorstaan. In aanvulling op de beoordeling van het in het laboratorium verouderde schuim wordt ook een chemische karakterisering van geretourneerd/gebruikt aangetast schuim uitgevoerd om de risico's onder omstandigheden in de praktijk beter in kaart te brengen. Volgens ISO 10993 kunnen de resultaten van bioassays niet op zichzelf staan. Als het schuim de Ames, cytotoxiciteit of huidirritatie niet heeft doorstaan, leidt dit dan ook tot een follow-up-evaluatie, waarbij mogelijke verstorende factoren worden geïdentificeerd en een beoordeling van het gewicht van het bewijsmateriaal wordt uitgevoerd om een conclusie te kunnen trekken over de potentiële risico's voor patiënten bij verwacht gebruik van het apparaat.

Andere apparaten die onderdeel uitmaken van de veiligheidsmededeling

Andere apparaten die worden getest zijn DreamStation Go (1% van de geregistreerde apparaten) en SystemOne (26% van de geregistreerde apparaten). Deze apparaten hebben elk een ander luchtpadontwerp/-configuratie dan de eerste generatie DreamStation-apparaten, maar bevatten hetzelfde PE-PUR-schuim.

De nieuwe DreamStation Go en SystemOne apparaten hebben de VOC- en PM-testen op basis van normen die beschikbaar waren vóór ISO 18562 doorstaan, d.w.z. de evaluatie van de luchtkwaliteit binnenshuis (zoals eerder bekendgemaakt in de update van 25 april 2022). Verdere ISO 18562 VOC- en PM-testen lopen nog. De resultaten van de lopende ISO 10993 biocompatibiliteitstesten van het aangetaste PE-PUR-schuim voor de eerste generatie DreamStation-apparaten zullen ook van toepassing zijn op DreamStation Go- en SystemOne-apparaten.

Andere apparaten zijn Trilogy 100/200 (3% van de geregistreerde apparaten) en OmniLab/A-Series BiPAP (2% van de geregistreerde apparaten). De nieuwe Trilogy 100/200 hebben de VOC- en PM-testen doorstaan. Nieuwe OmniLab-apparaten voldeden aan de VOC- en PM-testen op basis van normen die beschikbaar waren vóór ISO 18562, d.w.z. de evaluatie van de luchtkwaliteit binnenshuis (zoals eerder bekendgemaakt in de update van 25 april 2022). Nieuwe en gebruikte OmniLab-apparaten voldeden aan de VOC-testen op basis van ISO 18562. Er worden nog meer testen uitgevoerd.

Samenvatting van de lopende testen

De eerste generatie DreamStation-, DreamStation Go- en SystemOne CPAP/BiPAP-apparaten  vertegenwoordigen wereldwijd 95% van de geregistreerde betrokken apparaten. Philips Respironics verwacht de resterende VOC- en PM-testen voor deze apparaten, evenals de toxicologische risicobeoordelingen voor het aangetaste schuim (conform ISO 10993), in de komende maanden af te ronden. Philips Respironics zal ook doorgaan met de testen om de invloed van herhaalde ozonreiniging op de aantasting van het schuim in deze CPAP/BiPAP-apparaten te beoordelen, evenals met de resterende VOC- en PM-testen en de toxicologische risicobeoordelingen van het aangetaste schuim voor de Trilogy 100/200 en OmniLab beademingsapparaten.

Testen van het siliconenschuim zoals verzocht door de FDA in november 2021

In november 2021 heeft de FDA Philips verzocht een onafhankelijk laboratorium in te schakelen om aanvullende testen uit te voeren om vast te stellen welke eventuele potentiële veiligheidsrisico's het schuim op siliconenbasis voor patiënten kan opleveren. Philips Respironics heeft onafhankelijke testlaboratoria ingeschakeld om aanvullende VOC-testen uit te voeren. Op basis van de conceptrapporten heeft Philips Respironics geen veiligheidsproblemen vastgesteld. De beoordeling wordt afgerond en de definitieve rapporten zijn onderworpen aan de beoordeling van de FDA, die in de komende maanden wordt verwacht.

Adviezen voor zorgverleners en patiënten

Zoals aangegeven, is deze update bedoeld om zorgverleners, thuiszorgleveranciers patiënten en andere belanghebbenden te updaten over de testresultaten tot nu toe. Het advies voor zorgverleners en patiënten in de veiligheidsmelding blijft op dit moment ongewijzigd. Philips Respironics blijft zich volledig inzetten om alle apparaten waarop de veiligheidsmelding betrekking heeft, aan te pakken en blijft samenwerken met de relevante bevoegde instanties om het remediatieplan verder te optimaliseren. Tot op heden zijn er ongeveer 2,7 miljoen vervangende apparaten en reparatiesets geproduceerd.

Frans van Houten and Roy Jakobs

Philips CEO Frans van Houten en Chief Business Leader Connected Care Roy Jakobs geven een update over verschillende aspecten van de veiligheidsmelding [video in het Engels]

Jan Bennik

Technisch Project Manager Jan Bennik geeft een update over het test- en onderzoeksprogramma [video in het Engels]

About Royal Philips

Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) is a leading health technology company focused on improving people's health and well-being, and enabling better outcomes across the health continuum – from healthy living and prevention, to diagnosis, treatment and home care. Philips leverages advanced technology and deep clinical and consumer insights to deliver integrated solutions. Headquartered in the Netherlands, the company is a leader in diagnostic imaging, image-guided therapy, patient monitoring and health informatics, as well as in consumer health and home care. Philips generated 2021 sales of EUR 17.2 billion and employs approximately 78,000 employees with sales and services in more than 100 countries. News about Philips can be found at www.philips.com/newscenter.

Klik hier voor meer informatieKlik hier voor minder informatie

Forward-looking statements

This statement contains certain forward-looking statements with respect to the financial condition, results of operations and business of Philips and certain of the plans and objectives of Philips with respect to these items. Examples of forward-looking statements include statements made about the strategy, estimates of sales growth, future EBITA, future developments in Philips’ organic business and the completion of acquisitions and divestments. By their nature, these statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances and there are many factors that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed or implied by these statements.

Klik hier voor meer informatieKlik hier voor minder informatie

Onderwerpen

Contact

Steve Klink

Steve Klink

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 10888824

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Pieter de Meer

Pieter de Meer

PR & Communications Manager Health Systems Benelux

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Media assets

Dreamstation 1 device

Deel op social media

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.