Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

Als u uw apparaat nog niet hebt geregistreerd

Nieuws en updates > Testresultaten voor betrokken apparaten

Testresultaten voor betrokken apparaten

 

In juni 2021 heeft Philips Respironics een vrijwillig veiligheidsbericht uitgegeven, na het ontdekken van potentiële gezondheidsrisico's in verband met het polyurethaanschuim (PE-PUR, op basis van polyester) voor geluidsdemping in bepaalde CPAP-, BiPAP- en mechanische beademingsapparaten.

 

We blijven samenwerken met onafhankelijke partners om de betrokken apparaten uitgebreid te testen en analyses uit te voeren van de resultaten, zoals evaluaties van de biologische compatibiliteit.

 

Kijk regelmatig op deze pagina voor updates, omdat we nieuwe documenten met testresultaten zullen toevoegen zodra deze beschikbaar zijn.

Documenten

We zullen up-to-date informatie in dit gedeelte blijven toevoegen als er nieuwe testresultaten beschikbaar zijn.

Philips geeft een update over het test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim van Philips Respironics

 

Geplaatst: december 21, 2022

In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. 

 

Direct na het uitsturen van de veiligheidsmelding, is daarom een uitbereid testprogramma opgezet met vijf onafhankelijke laboratoria en onafhankelijke toxicologen en artsen. Na 18 maanden grondig onderzoeken, zijn de testen voor de eerste generatie DreamStation apparaten nu afgerond:

 

  • Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de FDA en andere competente autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen. 
  • Zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden moeten de volledige update (inclusief informatie over de beperkingen van de tests) gebruiken voor weloverwogen besluitvorming en dienen niet uitsluitend te vertrouwen op het overzicht in dit persbericht. 
  • De richtlijnen van Philips Respironics voor zorgverleners en patiënten blijven ongewijzigd.
  • Philips Respironics gaat door met het remediatie programma.

 

De resultaten voor de eerste generatie DreamStation apparaten, die niet zijn gereinigd met ozon:

 

1) De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes (particulate matter (PM) emissies) van de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.

Nieuwe apparaten, in het laboratorium verouderde apparaten en gebruikte apparaten zijn getest. Alle apparaten voldeden aan de ISO 18562-2 [1] toegestane limieten voor PM-emissies. Er werden testen uitgevoerd op apparaten met verschillende stadia van degradatie (d.w.z. van apparaten zonder degradatie tot apparaten met ernstige degradatie), waaronder 61 nieuwe toestellen, 96 gebruikte toestellen en 24 toestellen met in het laboratorium verouderd schuim dat opzettelijk werd blootgesteld aan sterk verhoogde temperaturen (≥80 graden celsius) en vochtigheid (≥75% RH) om de degradatie te versnellen.De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten waarin schuimdegradatie had plaatsgevonden, waren niet statistisch verschillend van de PM-emissies van gebruikte apparaten waarin geen schuimdegradatie had plaatsgevonden. Dit wijst erop dat degradatie van het schuim niet heeft geleid tot verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten. Het testen van de biocompatibiliteit, inclusief de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling in overeenstemming met ISO 10993 [2], is nu compleet voor het schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Zelfs wanneer zeer behoudend en theoretisch wordt uitgegaan van blootstelling aan al het gedegradeerde PE-PUR-schuim in het apparaat, is in de risicobeoordeling door externe deskundigen geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van gedegradeerd schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.

 

2) Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOCs) naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Uitgebreide testen en toxicologische risicobeoordelingen, uitgevoerd op meerdere apparaten met nieuw, gebruikt en in het laboratorium verouderd schuim, tonen aan dat het risico op gezondheidsschade voor de gedetecteerde VOCs onwaarschijnlijk is. Op basis van de ISO 18562-3 [3] testen en evaluaties van zowel nieuwe en gebruikte apparaten als apparaten met in het laboratorium verouderd schuim, wordt daarom niet verwacht dat blootstelling aan het niveau van VOCs dat is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation apparaten op de lange termijn gevolgen zal hebben voor de gezondheid van patiënten. Dit komt overeen met de in december 2021 gepresenteerde resultaten. Net als bij de hierboven beschreven PM-testen werden VOC-testen uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten met uiteenlopende stadia van degradatie.

 

3) De prevalentie van zichtbare schuimdegradatie in de geïnspecteerde, geretourneerde apparaten bleek laag te zijn.

Op basis van de visuele inspectie van het schuim in geretourneerde eerste generatie DreamStation apparaten, bleek de prevalentie van zichtbare schuimdegradatie laag te zijn. 164 van de 36.341 (0,5%) geretourneerde apparaten uit de VS en Canada zijn geïnspecteerd en vertoonden zichtbare schuimdegradatie. Bij deze apparaten werd door de gebruikers aangegeven dat ze niet met ozon gereinigd zijn. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten, die uit verschillende Europese landen zijn teruggestuurd, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. Deze apparaten waren onder andere afkomstig uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje, en waren tot ongeveer 6 jaar oud. Geen van de 1.964 (0%) geïnspecteerde teruggestuurde apparaten uit Japan vertoonde een zichtbare schuimafbraak. Dit is in lijn met de in juni 2022 gepresenteerde resultaten.

 

Visuele inspectie kan alleen zichtbare schuimdegradatie vaststellen. Deze methode meet geen vluchtige organische stoffen en kan de uitstoot van schuimdeeltjes niet kwantificeren. Daarom zijn aanvullende tests en analyses uitgevoerd zoals hierboven en in de volledige testupdate beschreven.

 

Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met het schoonmaakmiddel ozon.

 

[1] ISO 18562-2: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter.

[2] ISO 10993: Biological evaluation of medical devices; Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity; Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity; Part 10: Tests for irritation and skin sensitization; Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances; Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process.

[3] ISO 18562-3: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds.

Jan Bennik

Bekijk de video waarin Technische Project Manager Jan Bennik het test en onderzoeks programma toelicht

Jan Kimpen

Bekijk de video waarin Jan Kimpen, Medisch Directeur van Philips, bespreekt wat de testresultaten betekenen voor zorgverleners en patiënten

Philips Respironics Summary of PE-PUR Testing Results and Conclusions Available to Date (Philips Respironics-samenvatting van voorlopgie PE-PUR-testresultaten en conclusies)

 

Geplaatst: april 25, 2022

Deze Philips Respironics-update is bedoeld om zorgverleners, patiënten en andere belanghebbenden te voorzien van bijgewerkte informatie over testresultaten en de tot nu toe bevestigde conclusies van derden over de resultaten en bevindingen van het testen van het PE-PUR-schuim dat wordt gebruikt in de betrokken apparaten voor vluchtige organische stoffen (VOS), vaste deeltjes (PM) en andere tests. Zorgverleners beschikken zo over aanvullende informatie om weloverwogen beslissingen te nemen over het risico van het gebruik van producten betrokken in de veiligheidsmelding. De algemene richtlijnen voor zorgverleners en patiënten in de meest recente versie van de veiligheidsmelding blijven voor nu ongewijzigd.

Als u uw apparaat nog niet hebt geregistreerd

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit the Philips USA website.

Ik begrijp het

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.