Nieuws en updates > Informatie voor artsen
September 2023
Deze communicatie werd opgezet om artsen op de hoogte te stellen van recente ontwikkelingen en om een statusupdate te geven over de remediatie. Houd deze pagina in de gaten voor nieuwe informatie, want deze wordt regelmatig bijgewerkt. Voor meer informatie over de terugroepactie:
Laatst bijgewerkt: september 2023
Laatst bijgewerkt: juni 2023
Laatst bijgewerkt: april 2023
Laatst bijgewerkt: januari 2023
Laatst bijgewerkt: december 2022
Laatst bijgewerkt: november 2022
Laatst bijgewerkt: oktober 2022
Laatst bijgewerkt: mei 2022
Laatst bijgewerkt: april 2022
Laatst bijgewerkt: maart 2022
Juli 2023 In de update van december 2022 en mei 2023 hebben wij laten weten dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten (inclusief schoomaak met ozon), System One apparaten en DreamStation Go appraten. Alle resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor de impacht op de gezondheid. Update aantal geïnspecteerde apparaten: Aanvullende visuele inspectie van het schuim in gebruikte DreamStation toestellen van de eerste generatie bevestigt de lage prevalentie van significante visuele schuimdegradatie/volumevermindering. Europa en Japan
In juli 2023 zijn ook de uitkomsten bekend gemaakt voor de System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon. Daarnaast heeft Philips ook de resultaten bekend gemaakt van aanvullende visuele inspectie van het schuim in de gebruikte eerste generatie DreamStation apparaten.
Resultaten van testen voor System One en DreamStation Go die met ozon zijn schoongemaakt
VS en Canada
Laatst bijgewerkt: 24 juli 2023
In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. Philips Respironics is bezig met de afronding van diverse resterende tests. De risicobeoordelingen voor System One en DreamStation Go apparaten (die hetzelfde schuim bevatten als de eerste generatie DreamStation apparaten) die met ozon zijn behandeld, worden momenteel afgerond. Voor de Trilogy 100/200 en OmniLab Advanced Plus beademingsapparaten worden de VOC- en PM-tests voortgezet, evenals de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling. Deze apparaten bevatten een ander type PE-PUR-schuim dan de eerste generatie DreamStation-apparaten [3]. Philips Respironics verwacht hierover in het derde kwartaal van 2023 een update te geven. [2] ISO 18562-3: Biocompatibiliteitsbeoordeling van luchtpadontwerp in gezondheidstoepassingen - Deel 3: Testen voor VOC-emissies. [3] Eerste generatie DreamStation, Systeemloze en DreamStation Go toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A. Trilogy 100/200 toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type B en OmniLab Advanced Plus toestellen bevatten PE-PUR-schuim van type A en type B. De bekende verschillen tussen het schuim van type A en type B, zijn dat schuim van type B: kan worden gebruikt met een acryl drukgevoelige lijm, een lagere dichtheid heeft, een andere dikte heeft en ook een toevoeging bevat om de mogelijke ontvlambaarheid te verminderen.
In december 2022 werd al bekend dat het onwaarschijnlijk is dat er een verhoogde kans is op het ontwikkelen van gezondheidsschade als gevolg van het geluiddempende schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Na 22 maanden grondig onderzoeken, zijn ook de tests voor DreamStation Go en System One slaapapneu-apparaten bekend. Daarnaast zijn tests en analyses afgerond voor eerste generatie DreamStation-apparaten die zijn blootgesteld aan reiniging met ozon.
Testresultaten en analyses voor slaapapneu-apparaten – niet blootgesteld aan ozonreiniging
De afgeronde reeks testresultaten en analyses voor de eerste generatie DreamStation, System One en DreamStation Go slaapapneu-apparaten, laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat mogelijke blootstelling van patiënten aan zwevende deeltjes (PM) en vluchtige organische stoffen (VOC) uit het PE-PUR-schuim in deze apparaten tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten met degradatie waren niet statistisch verschillend van de PM-emissies van gebruikte apparaten zonder degradatie. Dit wijst erop dat de degradatie niet heeft bijgedragen tot verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten.
Zelfs in de zeer conservatieve en theoretische veronderstelling dat al het schuim afbreekt en dat een patiënt vervolgens wordt blootgesteld aan al het afgebroken PE-PUR-schuim in de apparaten, wordt in de risicobeoordeling door derden geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van afgebroken schuim in deze apparaten, met inbegrip van potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, tot gezondheidsschade bij patiënten leidt.
De invloed van ozonreiniging op de degradatie van PE-PUR-schuim in eerste generatie DreamStation-apparaten
Philips Respironics heeft tests afgerond op de eerste generatie DreamStation-apparaten die aan ozonreiniging zijn blootgesteld.
Overzicht van lopende tests
[1] ISO 18562-2: Biocompatibiliteitsbeoordeling van luchtpadontwerp in gezondheidstoepassingen - Deel 2: Testen voor PM-emissies.
Laatst bijgewerkt: 16 mei 2023
In juni 2021 heeft Philips Respironics melding gemaakt van mogelijke veiligheidsrisico’s bij slaapapneu- en beademingsapparaten die zijn voorzien van een bepaald soort geluiddempend schuim. Philips Respironics ging destijds uit van het meest negatieve scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico’s. Direct na het uitsturen van de veiligheidsmelding, is daarom een uitbereid testprogramma opgezet met vijf onafhankelijke laboratoria en onafhankelijke toxicologen en artsen. Na 18 maanden grondig onderzoeken, zijn de testen voor de eerste generatie DreamStation apparaten nu afgerond: De resultaten voor de eerste generatie DreamStation apparaten, die niet zijn gereinigd met ozon: 1) De nieuwe resultaten laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan schuimdeeltjes (particulate matter (PM) emissies) van de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Nieuwe apparaten, in het laboratorium verouderde apparaten en gebruikte apparaten zijn getest. Alle apparaten voldeden aan de ISO 18562-2 [1] toegestane limieten voor PM-emissies. Er werden testen uitgevoerd op apparaten met verschillende stadia van degradatie (d.w.z. van apparaten zonder degradatie tot apparaten met ernstige degradatie), waaronder 61 nieuwe toestellen, 96 gebruikte toestellen en 24 toestellen met in het laboratorium verouderd schuim dat opzettelijk werd blootgesteld aan sterk verhoogde temperaturen (≥80 graden celsius) en vochtigheid (≥75% RH) om de degradatie te versnellen.De geteste PM-emissies van gebruikte apparaten waarin schuimdegradatie had plaatsgevonden, waren niet statistisch verschillend van de PM-emissies van gebruikte apparaten waarin geen schuimdegradatie had plaatsgevonden. Dit wijst erop dat degradatie van het schuim niet heeft geleid tot verhoogde niveaus van inhaleerbare deeltjes in de geteste apparaten. Het testen van de biocompatibiliteit, inclusief de chemische evaluatie en toxicologische risicobeoordeling in overeenstemming met ISO 10993 [2], is nu compleet voor het schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten. Zelfs wanneer zeer behoudend en theoretisch wordt uitgegaan van blootstelling aan al het gedegradeerde PE-PUR-schuim in het apparaat, is in de risicobeoordeling door externe deskundigen geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat blootstelling aan deeltjes van gedegradeerd schuim in de eerste generatie DreamStation apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, tot gezondheidsschade bij patiënten leidt. 2) Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOCs) naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten. Uitgebreide testen en toxicologische risicobeoordelingen, uitgevoerd op meerdere apparaten met nieuw, gebruikt en in het laboratorium verouderd schuim, tonen aan dat het risico op gezondheidsschade voor de gedetecteerde VOCs onwaarschijnlijk is. Op basis van de ISO 18562-3 [3] testen en evaluaties van zowel nieuwe en gebruikte apparaten als apparaten met in het laboratorium verouderd schuim, wordt daarom niet verwacht dat blootstelling aan het niveau van VOCs dat is vastgesteld voor de eerste generatie DreamStation apparaten op de lange termijn gevolgen zal hebben voor de gezondheid van patiënten. Dit komt overeen met de in december 2021 gepresenteerde resultaten. Net als bij de hierboven beschreven PM-testen werden VOC-testen uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten met uiteenlopende stadia van degradatie. 3) De prevalentie van zichtbare schuimdegradatie in de geïnspecteerde, geretourneerde apparaten bleek laag te zijn. Op basis van de visuele inspectie van het schuim in geretourneerde eerste generatie DreamStation apparaten, bleek de prevalentie van zichtbare schuimdegradatie laag te zijn. 164 van de 36.341 (0,5%) geretourneerde apparaten uit de VS en Canada zijn geïnspecteerd en vertoonden zichtbare schuimdegradatie. Bij deze apparaten werd door de gebruikers aangegeven dat ze niet met ozon gereinigd zijn. Slechts 1 van de 2.469 (0,04%) geïnspecteerde apparaten, die uit verschillende Europese landen zijn teruggestuurd, vertoonde een zichtbare schuimdegradatie. Deze apparaten waren onder andere afkomstig uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje, en waren tot ongeveer 6 jaar oud. Geen van de 1.964 (0%) geïnspecteerde teruggestuurde apparaten uit Japan vertoonde een zichtbare schuimafbraak. Dit is in lijn met de in juni 2022 gepresenteerde resultaten. Visuele inspectie kan alleen zichtbare schuimdegradatie vaststellen. Deze methode meet geen vluchtige organische stoffen en kan de uitstoot van schuimdeeltjes niet kwantificeren. Daarom zijn aanvullende tests en analyses uitgevoerd zoals hierboven en in de volledige testupdate beschreven. Het is belangrijk om te benoemen dat deze resultaten gelden voor eerste generatie DreamStation apparaten die niet zijn gereinigd met het schoonmaakmiddel ozon. [1] ISO 18562-2: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 2: Tests for emissions of particulate matter. [2] ISO 10993: Biological evaluation of medical devices; Part 1: Evaluation and testing within a risk management process; Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity; Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity; Part 10: Tests for irritation and skin sensitization; Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances; Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. [3] ISO 18562-3: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications – Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds.
Laatst bijgewerkt: 21 december 2022
Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA.
Laatst bijgewerkt: 25 juli 2022
Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar. De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.
Laatst bijgewerkt: 24 mei 2022
Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.
Laatst bijgewerkt: 25 april 2022
Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.
Laatst bijgewerkt: 15 december 2021
Laatst bijgewerkt: juni 2022
Laatst bijgewerkt: december 2021
Laatst bijgewerkt: december 2021
Laatst bijgewerkt: november 2021
Laatst bijgewerkt: november 2021