Veiligheidsbericht voor medische apparaten


Philips Respironics-apparaten voor slaap- en respiratoire zorg

 

FSN 2021-05-A en FSN 2021-06-A

Alle informatie voor artsen op één plek


In juni 2021 heeft Philips, na het ontdekken van een mogelijk gezondheidsrisico in verband met een onderdeel in bepaalde DreamStation apparaten (CPAP en BiPAP) en mechanische beademingsapparaten, een zogenoemd veiligheidsbericht uitgegeven. Zo’n bericht is een waarschuwing aan artsen en patiënten over mogelijke problemen met apparaten die mogelijk kunnen leiden tot onveilige situaties.

Wij willen u als arts zo goed mogelijk ondersteunen in het complete proces en stellen informatie beschikbaar waarmee u uw patiënten beter kunt informeren, instrueren en ondersteunen. Bezoek deze pagina regelmatig voor de meest recente informatie voor u en uw patiënten.

Wij danken u voor uw geduld en willen graag benadrukken dat wij er alles aan doen om uw patiënten zo snel mogelijk van een nieuw of gerepareerd apparaat te voorzien.

535 000

Aantal reparatiekits en vervangende apparaten dat voor de West Europese markt1 is geproduceerd

40 600

Apparaten geleverd aan de thuiszorgleveranciers in Nederland2

1. Onder de West Europese markt vallen de volgende landen: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Israël, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland

2. Dit is het aantal apparaten dat specifiek voor de Nederlandse markt aan thuiszorgleveranciers is geleverd tot en met 30 juni 2022. Maandelijks publiceren we een update van dit aantal op de website.

Nieuws en updates

Belangrijke updates voor artsen

Nieuwe resultaten

25 juli 2022 - Samenvatting van literatuurstudie naar het gebruik van slaapapneu-apparaten en het risico op kanker.
Philips Respironics heeft externe wetenschappelijke experts gevraagd om een onafhankelijke literatuurstudie uit te voeren naar epidemiologische studies om te beoordelen of het gebruik slaapapneu-apparaten het risico op kanker verhoogt bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). 


Op basis van 13 epidemiologische studies die uit de literatuurstudie naar voren zijn gekomen, is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van slaapapneu-apparaten, waaronder Philips Respironics slaapapneu-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met OSA. Twee omvangrijke onafhankelijke onderzoeken toonden geen statistisch verschil in het risico op kanker tussen OSA-patiënten die Philips Respironics slaapapneu-apparaten gebruikten en patiënten die apparaten van andere merken gebruikten. Elf andere epidemiologische studies boden weinig aanvullend inzicht in deze vraag, maar hun resultaten duidden over het algemeen niet op een verhoogd risico op kanker in verband met het gebruik van slaapapneu-apparaten voor OSA. 

De volledige samenvatting van de literatuurstudie kan hier gevonden worden.

28 juni 2022Wij hebben in Europa 1.360 Dreamstation 1 slaapapneu-apparaten geïnspecteerd, waarvan enkele tientallen uit Nederland. In geen van deze apparaten was aantasting van het geluiddempende schuim in de apparaten te zien. In de Verenigde Staten hebben we meer apparaten kunnen testen, omdat deze markt veel groter is en er meer apparaten zijn teruggekomen. Daar zagen we bij een klein aantal van de apparaten wel een aantasting van het schuim. Met name bij apparaten waarbij ozon werd gebruikt als schoonmaakmiddel. Voor zover wij weten wordt in Nederland ozon niet of nauwelijks gebruikt als schoonmaakmethode en zien wij geen aantasting van het schuim. Als arts begrijp ik echter heel goed dat u absolute zekerheid wilt als het om uw gezondheid gaat. Om alle mogelijke risico’s uit te kunnen sluiten, willen wij daarom ook in Europa nog meer apparaten inspecteren. Wij adviseren u daarom voor nu om alsnog met uw arts te overleggen over het voortzetten van uw behandeling, indien u dit nog niet gedaan heeft. Ook gaan wij door met het vervangen en repareren van de apparaten.”

Jan Kimpen

Medisch Directeur bij Philips

Frans van Houten and Roy Jakobs

Frans van Houten, CEO van Philips, en Roy Jakobs, Chief Business Leader Connected Care, spreken over de verschillende aspecten van veiligheidsnotificatie

Frans van Houten and Roy Jakobs

Jan Bennik, technisch projectleider, bespreekt het test- en onderzoeksprogramma

28 juni 2022 - Toen de veiligheidsmelding* werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzichtigheid uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's.

Vandaag publiceren wij de tot nu toe bekende resultaten met betrekking tot de DreamStation-apparaten van de eerste generatie in het kader van onze veiligheidsmelding*:

  • In de duizenden apparaten die wij visueel hebben geïnspecteerd, is er slechts in zeer geringe mate sprake van zichtbare aantasting van het schuim. Reiniging met ozon verergert de aantasting van het schuim aanzienlijk.
  • Zoals wij in december 2021 al lieten weten, ligt de emissie van volatile organic compounds (VOC’s) ligt onder de vastgestelde limieten en blootstelling van de tot nu toe geïdentificeerde VOC’s en zal naar verwachting niet leiden tot langdurige gevolgen voor de gezondheid van patiënten. De apparaten die getest zijn, waren niet blootgesteld aan ozon. Het testen op de effecten van het gebruik van ozon is nog in gang. 
  • Uit de resultaten van de particulate matter testen (deeltjes) blijkt dat de aantasting van het schuim niet heeft bijgedragen tot waarneembaar verhoogde concentraties van inhaleerbare deeltjes in de tot nu toe geteste apparaten. 
  • Wij hebben ook geconstateerd dat het schuim vochtig en kleverig wordt en bij aantasting aan volume verliest. Zelfs als er zichtbare schuimdeeltjes worden gevormd door aantasting van het schuim, zullen deze zich waarschijnlijk ophopen in het luchtpad binnen het apparaat en mogelijk niet direct door het apparaat worden uitgestoten. 
  • Er zijn verschillende epidemiologische studies gepubliceerd waaruit is gebleken dat het gebruik van Philips Respironics apparaten voor obstructieve slaapapneu niet in verband worden gebracht met een verhoogd risico op kanker.

* Vrijwillige terugroepactie in de VS/veiligheidsmelding voor de rest van de wereld.

24 mei 2022 - Een onderzoek is online gepubliceerd in de European Respiratory Journal dat concludeert dat aanhoudende en reguliere CPAP-therapie van OSA met behulp van Philips Respironics-apparaten, in vergelijking met apparaten van andere fabrikanten, niet geassocieerd was met een verhoogd risico op kanker na een mediane follow-up tijd van 7,2 jaar.

De analyse en conclusie zijn gebaseerd op gegevens van een groot multicenter cohortonderzoek met 4.447 OSA-patiënten die tussen 2007 en 2018 CPAP-apparaten gebruikten, waaronder 1.648 Philips Respironics CPAP-gebruikers. Philips Respironics was niet betrokken bij het onderzoek of de analyse.

25 april 2022 - Philips Respironics werkt sinds de veiligheidsmelding van 14 juni 2021 samen met gecertificeerde testlaboratoria en andere gekwalificeerde externe experts aan een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma naar het PE-PUR schuim om de potentiële gezondheidsrisico’s door de mogelijke uitstoot van deeltjes van het gedegradeerde schuim en bepaalde volatile organic compounds (VOC’s) beter in kaart te brengen en te beoordelen. In een update over een gedeelte van dit test- en onderzoeksprogramma wordt het volgende aangegeven: de beoordeling van de testen door een extern medisch panel en Philips Respironics wijst uit dat het niet de verwachting is dat de blootstelling aan de hoeveelheid tot dit moment geïdentificeerde VOC’s voor de eerste generatie DreamStation apparaten zal resulteren in langdurige gezondheidsgevolgen voor patiënten.

15 december 2021 - Een volledig onafhankelijk Canadees onderzoek werd gepubliceerd in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.
Dit onderzoek heeft geen hoger risico aangetoond bij patiënten met CPAP in vergelijking met patiënten met een apparaat van een andere fabrikant.

Alle updates voor artsen    

Vragen en antwoorden

We hebben uw patiënten gevraagd de volgende stappen te ondernemen:

Icon search list
Pictogram nummer één

Controleer of het hun apparaat betreft

Icon ipad hand
Pictogram nummer twee

Het betrokken apparaat registreren

Bel 877-907-7508

Icon for next steps

Inzicht in het proces van de veiligheidsmelding

Het veiligheidsbericht heeft betrekking op de volgende producten:

CPAP- en bilevel-PAP-apparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

Autorisatie voor gebruik E30 in noodgevallen

E30

(Autorisatie voor gebruik in noodgevallen)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

DreamStation ASV

DreamStation ASV

Ook bekend als ​DreamStation BiPAP autoSV​

DreamStation ST, AVAPS

DreamStation ST, AVAPS

Ook bekend als​ DreamStation BiPAP AVAPS, ​DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

SystemOne ASV4

Ook bekend als​ System One BiPAP autoSV, ​System One BiPAP autoSV Advanced​

C-serie ST, AVAPS

C-serie S/T, AVAPS

Ook bekend als​ System One BiPAP AVAPS (C-serie), ​System One BiPAP S/T (C-serie)​​​

OmniLab Advanced Plus CPAP

OmniLab Advanced Plus

Titratieapparaat in het lab

Niet-continu beademingsapparaat

50-serie CPAP, ASV

System One 50-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

60-serie CPAP, ASV

System One 60-serie

CPAP-, Auto CPAP-, BiPAP-apparaten

DreamStation CPAP

DreamStation CPAP, Auto CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO CPAP, APAP, Auto CPAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500 ​CPAP, Auto CPAP

(niet op de markt gebracht in de VS)

Mechanische beademingsapparaten

Alle betrokken apparaten die zijn geproduceerd vóór 26 april 2021, alle serienummers van de apparaten

Continue beademingsapparaat

Trilogy 100

Trilogy 100-beademingsapparaat

Trilogy 200

Trilogy 200-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

Garbin Plus, Aeris, LifeVent-beademingsapparaat

(niet op de markt gebracht in de VS)

Continue beademingsapparaat, minimale beademingsondersteuning, faciliteitsgebruik

A-serie BiPAP Hybrid A30

A-serie BiPAP Hybrid A30

Ook bekend als ​BiPAP Hybrid A30​-beademingsapparaat​ (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

A-serie BiPAP V30 Auto-beademingsapparaat

Ook bekend as​ BiPAP V30 Auto​-beademingsapparaat ​(A-serie)

Continu beademingsapparaat, niet-levensondersteunend

A-serie BiPAP A40

A-serie BiPAP A40

Ook bekend als ​BiPAP A40​-beademingsapparaat ​(A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

A-serie BiPAP A30

A-serie BiPAP A30

Ook bekend als ​BiPAP A30​-beademingsapparaat (A-serie)​
(niet op de markt gebracht in de VS)​​

Welke apparaten zijn niet betrokken en waarom?

 

Apparaten die niet betrokken zijn, kunnen andere schuimmaterialen voor geluiddemping bevatten, omdat er in de loop van de tijd nieuwe materialen en technologieën beschikbaar zijn gekomen. Ook kan het geluiddempende schuim in niet-betrokken apparaten zich op een andere plaats bevinden vanwege het ontwerp van het apparaat.

  • Trilogy Evo

  • M-serie

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • A-serie Pro en EFL

  • DreamStation 2

  • Omnilab (oorspronkelijk gebaseerd op Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • V60-ventilator

  • V60 Plus-beademingsapparaat

  • V680-beademingsapparaat

  • Alle zuurstofconcentratoren, producten voor de toediening van respiratoire geneesmiddelen, producten voor het vrijmaken van de luchtwegen.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.