15 september 2017

• Gegevens uit het 2 jaar durende Europese gerandomiseerde ILLUMENATE-onderzoek bevestigen klinische prestaties van Stellarex-ballon.
• Onderzoek werd uitgevoerd bij 328 patiënten met perifeer arterieel vaatlijden in 18 centra in Duitsland en Oostenrijk. 

Amsterdam, Nederland / Las Vegas, Verenigde Staten – Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHIA), een wereldwijde marktleider op het gebied van gezondheidstechnologie, heeft de resultaten bekendgemaakt van een nu twee jaar lopend gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van de Stellarex-ballon van Philips Spectranetics bij patiënten met perifeer arterieel vaatlijden (PAV). De Stellarex-ballon is een zogenaamde Drug Coated Balloon (DCB) die een lage dosis geneesmiddel afgeeft, en heeft een diameter van 0,9 mm. In het ILLUMENATE onderzoek werd de werkzaamheid van de Stellarex DCB vergeleken met de werkzaamheid van een standaard ballon die geen geneesmiddel afgeeft bij het uitvoeren van Percutane Transluminale Angioplastiek (PTA, ook wel ‘dotteren’ genoemd). Marianne Brodmann M.D. van de Medische Universiteit van Graz in Oostenrijk heeft de gegevens vandaag gepresenteerd in het kader van het programma voor recente wetenschappelijke onderzoeksresultaten van het jaarlijkse Vascular Interventional Advances-congres (VIVA 17). 

Het Europese gerandomiseerde klinische ILLUMENATE-onderzoek (European Union Randomized Clinical Trial, EU RCT) maakt deel uit van een reeks van vijf klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van de Stellarex-ballon bij aandoeningen aan de dij- en knieholteslagaders, en werd uitgevoerd bij 328 PAV-patiënten uit 18 centra in Duitsland en Oostenrijk. De Stellarex DCB werd daarbij vergeleken met een PTA-ballon die geen geneesmiddel afgeeft. 

Uit de resultaten blijkt dat de bloeddoorstroming door het behandelde gedeelte van de aangedane slagaders behouden bleef bij 75,9% van de patiënten die werden behandeld met de Stellarex DCB, beoordeeld aan de hand van een geblindeerde evaluatie van de doorgankelijkheid van de desbetreffende slagaders door een kernlaboratorium. Daarentegen behield slechts 61,0% van de patiënten die werden behandeld met een ballon zonder geneesmiddelafgifte een goede bloeddoorstroming na 24 maanden. Deze gegevens tonen aan dat de Stellarex DCB langer kan worden gebruikt en betere resultaten oplevert op het gebied van werkzaamheid en doorgankelijkheid dan een ballon zonder geneesmiddelafgifte, die momenteel in de Verenigde Staten als standaardbehandeling wordt toegepast.

“Dit grondige klinische onderzoek heeft de duurzaamheid van de Stellarex DCB opnieuw aangetoond, en bevestigt daarmee de bevindingen van eerdere studies in het ILLUMENATE programma”, aldus Marianne Brodmann M.D. “Deze uitstekende en consistente resultaten zijn behaald met een ballon die een lage dosis geneesmiddel afgeeft.** De Stellarex DCB is de eerste lage-dosisballon die na twee jaar een significant behandelingseffect oplevert.”

Het Europese gerandomiseerde ILLUMENATE-onderzoek wordt onafhankelijk beoordeeld, onder meer door middel van toezicht door een commissie voor klinische bijwerkingen, evenals een zogenaamde Data and Safety Monitoring Board (DSMB), en beoordelingen door kernlaboratoria die gebruikmaken van angiografie en duplex-echografie. Philips Spectranetics heeft het ILLUMENATE-onderzoek volledig gefinancierd als onderdeel van het ILLUMENATE-programma, dat bestaat uit vijf klinische studies naar de voordelen van de Stellarex DCB bij diverse groepen patiënten, ten opzichte van een PTA-ballon zonder geneesmiddelafgifte, die momenteel als standaard endovasculaire behandeling wordt toegepast. 

“Wij streven ernaar om bewezen effectieve klinische oplossingen te bieden die de zorgresultaten voor patiënten verbeteren”, aldus Christopher Barys, Business Leader Image Guided Therapy Devices bij Philips. “We zijn er trots op dat we als eerste een ballon hebben ontwikkeld die een lage dosis geneesmiddel afgeeft, en die na twee jaar gebruik bewezen effectiever is dan de huidige standaard endovasculaire behandeling in de Verenigde Staten. Dankzij de overname van Spectranetics konden we Stellarex toevoegen aan ons portfolio, en daarmee tonen we opnieuw aan dat Philips zich inzet om artsen te helpen bij het bepalen, begeleiden, uitvoeren en bevestigen van de meest geschikte behandeling voor hun patiënten.”

De Stellarex DCB is ontworpen om de bloeddoorstroming in de slagaders van patiënten met perifeer arterieel vaatlijden te herstellen en behouden. Spectranetics heeft Stellarex in januari 2015 in Europa geïntroduceerd, en heeft in juli 2017 toestemming gekregen van de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) om het product ‏ook in de Verenigde Staten op de markt te brengen. Philips heeft Spectranetics in augustus 2017 overgenomen in het kader van de verdere uitbreiding van het unieke Philips-portfolio van oplossingen voor beeldgeleide therapie, zodat we betere zorg kunnen bieden aan patiënten. 

* Stellarex is een handelsmerk van Philips Spectranetics.

** ‘Lage dosis’ verwijst hier naar een ballon die een dosis van het geneesmiddel paclitaxel van slechts 2 microgram per vierkante millimeter afgeeft, een hoeveelheid die lager is dan de dosis die wordt afgegeven door sommige andere op de markt verkrijgbare ballons.

Over Koninklijke Philips N.V.