Terugroepbericht (alleen VS) / veiligheidsmelding (internationale markten) voor medisch hulpmiddel

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

• Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
• Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's zijn blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal. Omgevingen met hoge temperaturen en luchtvochtigheid kunnen ook bijdragen aan de aantasting van schuim in bepaalde regio's.

Philips blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen monitoren via onze 'post-market surveillance'-activiteiten zoals vereist door de regelgeving en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar we actief zijn.

In geval van blootstelling aan gedegradeerd schuim:

• De potentiële risico's van blootstelling aan gedegradeerd schuim zijn:
  • irritatie (huid, ogen en luchtwegen), ontstekingsreactie, hoofdpijn, astma, bijwerkingen op andere organen (bijv. nieren en lever) en toxische carcinogene effecten.
• Tot op heden heeft Philips Respironics diverse klachten ontvangen over de aanwezigheid van zwart(e) vuil/deeltjes in het luchtcircuit (in de uitlaat van het apparaat, de luchtbevochtiger, de slang en het masker). Philips heeft ook meldingen ontvangen van hoofdpijn, irritatie van de bovenste luchtwegen, hoesten, druk op de borst en bijholteonstekingen.

In geval van blootstelling aan chemische emissies:

• De potentiële risico's van blootstelling aan chemische emissies van aangetast schuim zijn: hoofdpijn/duizeligheid, irritatie (ogen, neus, luchtwegen, huid), overgevoeligheid, misselijkheid/braken, toxische en carcinogene effecten.
• Tot op heden heeft Philips geen meldingen ontvangen van invloed op of ernstig letsel bij een patiënt als gevolg van dit probleem.

Philips is bezig met het informeren van de regelgevende instanties in de regio's en landen waar de betrokken producten verkrijgbaar zijn.

We voorzien instanties van de benodigde informatie over de start en de lopende implementatie van de geplande correctie.

Het bedrijf zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed en is al begonnen aan dit proces.

Op dit moment werkt het bedrijf er aan om alle betrokken apparaten binnen het bereik van deze correctie zo snel mogelijk te corrigeren.

De uitgifte van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) is een terugroepactie volgens de criteria van regelgevende instanties.

Dit terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsbericht (internationale markten) is nog niet door regelgevende instanties geclassificeerd.

We behandelen deze kwestie met de grootst mogelijke ernst en werken er aan om deze kwestie zo efficiënt en grondig mogelijk aan te pakken.

Als resultaat van een uitgebreide lopende analyse heeft het bedrijf op 14 juni 2021 een terugroepbericht (alleen VS)/veiligheidsmelding (internationale markten) uitgegeven voor specifiek betrokken apparaten voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP), bilevel positieve luchtwegdruk (bilevel-PAP) en mechanische beademing.

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over de mogelijke invloed op de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's omvatten blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal.

Philips informeert klanten en gebruikers van betrokken apparaten dat het bedrijf het huidige geluiddempende schuim zal vervangen door een nieuw materiaal dat niet door dit probleem wordt beïnvloed. De betrokken apparaten worden momenteel vervangen door een nieuw of refurbished toestel waarin het nieuwe materiaal is verwerkt of worden gerepareerd om het geluiddempende schuim in de toestellen van klanten te vervangen. Het nieuwe materiaal zal ook het huidige geluiddempende schuim in toekomstige producten vervangen.

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Het bedrijf heeft aanzienlijke middelen ingezet om dit probleem op te lossen, heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al begonnen aan dit proces. Deze inspanning omvat grootschalige, wereldwijde opvoering van productie, reparatie, diensten, toeleveringsketen en andere functies ter ondersteuning van de correctie.

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Klanten, patiënten, gebruikers en clinici worden geïnstrueerd om de richtlijnen in het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) te volgen.

Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) adviseert patiënten en klanten de volgende acties te ondernemen:

• Voor patiënten die gebruikmaken van bilevel-PAP- en CPAP-apparaten: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. 
• Voor patiënten die gebruikmaken van levensondersteunende mechanische beademingsapparaten: stop of wijzig de voorgeschreven therapie  NIET, zonder artsen te raadplegen om de juiste vervolgstappen te bepalen.
• Registreer betrokken apparaten op de website van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), www.philips.com/SRC-update.
  • Op de website vindt u actuele informatie over de status van het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) en hoe u permanente corrigerende maatregelen kunt nemen om deze twee problemen op te lossen.
  • De website bevat ook instructies over het opzoeken van het serienummer van een betrokken apparaat en begeleidt gebruikers door het registratieproces.
  • Bel 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Het bedrijf heeft een uitgebreid plan voor deze correctie ontwikkeld en is al met dit proces begonnen.

Philips raadt klanten en patiënten aan het gebruik van ozongerelateerde reinigingsmiddelen te stoppen en de goedgekeurde reinigingsmethoden in de gebruiksaanwijzing van hun apparaat te volgen.

Bovendien herinnert Philips klanten en patiënten eraan de leeftijd van hun bilevel-PAP- en CPAP-apparaten te controleren, omdat het doorgaans wordt aanbevolen om ze na vijf jaar gebruik te vervangen.

Philips betreurt de ongemakken die door dit probleem worden veroorzaakt ten zeerste. We besteden veel tijd en middelen om betrokken patiënten en klanten de service te kunnen bieden die zij verwachten en verdienen terwijl we deze kwestie met de hoogste prioriteit oplossen.

Voor meer informatie over het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten), evenals instructies voor klanten, gebruikers en artsen, kunnen de betrokken partijen contact opnemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger of naar www.philips.com/SRC-update gaan. Bel naar 0800 0222350 als u de website niet kunt bezoeken of geen toegang tot het internet hebt.

Philips heeft een robuust kwaliteitsbeheersysteem en heeft onze beoordelings- en analyseprocessen gevolgd om dit probleem te helpen identificeren en op te lossen.

De producten zijn ontworpen volgens en in overeenstemming met de toepasselijke normen bij introductie.  Als er nieuwe normen worden ontwikkeld, moeten de productkenmerken worden beoordeeld op basis van kwaliteits- en regelgevingsprocessen.  Het kwaliteitsbeheersysteem van Philips is bijgewerkt om deze nieuwe vereisten op te nemen.

Hoewel de normen zijn bijgewerkt, voldoen producten die zijn ontwikkeld volgens de eerdere norm nog steeds aan de regelgevingen voor medische hulpmiddelen. De problemen met de degradatie en chemische emissies van het schuim zijn ontdekt door processen van ons kwaliteitsbeheersysteem en worden gecorrigeerd in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende vereisten.

Philips voldoet volledig aan de relevante normen voor de commercialisering van producten.

Philips heeft vastgesteld dat het schuim onder bepaalde omstandigheden kan degraderen, onder invloed van factoren zoals het gebruik van niet-goedgekeurde reinigingsmethoden, zoals ozon), en bepaalde omgevingsomstandigheden met een hoge luchtvochtigheid en temperatuur.

De omgevingsomstandigheden die een van de oorzaken van dit probleem kunnen zijn, betreffen het klimaat en de regionale temperaturen van de landen waar de apparaten worden gebruikt en opgeslagen. 

Deze factor betreft niet de warmte en vochtigheid die door het apparaat worden gegenereerd voor gebruik bij de patiënt.

Betrokken apparaten kunnen onder de garantie worden gerepareerd.

Philips zal verdere informatie verstrekken over de procedures voor het vervangen onder de garantie tijdens deze kwestie wanneer het beschikbaar is.

Op dit moment is Philips niet in staat om nieuwe patiënten te voorzien van de betrokken apparaten. Philips kan samenwerken om nieuwe patiënten potentiële alternatieve apparaten aan te bieden.

Philips kan beademingsapparatuur waar patiënten in noodsituaties afhankelijk van zijn, zoals in het geval van een defect apparaat tijdens vereiste behandeling, repareren of vervangen om de continuïteit van de zorg te garanderen.

De CPAP's van Philips kunnen niet worden vervangen tijdens opslag voor levering.