Introductie

Muziektherapie is een goede methode om zonder medicatie slaapkwaliteit te verbeteren. Philips Research wil begrijpen hoe audio neurofeedback de efficiëntie en/of het comfort van muziektherapie kan verbeteren. Audio neurofeedback training is een vorm van biofeedback, waarbij hersensignalen worden gemeten door middel van een elektro-encefalogram (EEG) via een speciale headset terwijl u naar uw favoriete muziek luistert. De hoeveelheid slaap inducerende hersensignalen gedetecteerd door het systeem bepaalt de kwaliteit van de muziek. Hoe meer het systeem slaap inducerende hersensignalen detecteert, hoe beter de muziek zal klinken. Via deze "operant conditioning"-methode probeert het neurofeedback systeem de hersenen aan te leren om meer slaap inducerende hersensignalen te produceren zodat u sneller in slaap te valt en beter doorslaapt.

Doel

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van audio neurofeedback op gerapporteerde slaapkwaliteit.

Waar wordt het onderzoek uitgevoerd en wie kan er deelnemen?

De training sessies kunt u thuis uitvoeren op een geschikt tijdstip van de avond. Alleen voor de introductie en de pre- en post- effectmetingen hoeft u ons test lab te bezoeken bij Philips Research op de High Tech Campus (HTC), gebouw 34. Wanneer u besluit dat u deel wilt nemen, stuur dan een email naar neurofeedback@philips.com. Via email zullen dan nadere instructies volgen. Alleen personen die slaapproblemen hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers mogen geen slaapmedicatie gebruiken of andere soorten behandelingen ondergaan die als doel hebben hun slaap deficiëntie te behandelen binnen een periode van vier weken vóór de studie tot het einde van het onderzoek. Als u al goed slaapt, kunnen we uw slaap niet verbeteren.

Duur van uw deelname aan het onderzoek

Het omscholen van het brein zal niet in een paar sessies lukken. Daarom krijgt u ons prototypesysteem mee naar huis om 's avonds thuis te oefenen. Uw deelname aan deze studie kost ongeveer 15 uur van uw tijd (gespreid over vier weken). Dit lijkt veel tijd, maar tijdens het grootste deel van deze tijd bent u thuis en luistert u naar uw favoriete muziek. Tijdens het onderzoek wordt u gevraagd om HTC 34 twee keer te bezoeken.

Als u besluit deel te nemen, zullen we het onderzoeksprotocol nader toelichten, zodat u volledig op de hoogte bent voordat u het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.

Het eerste bezoek duurt ongeveer twee uur. Dit bezoek omvat de uitleg van de studie, uitleg over hoe u het audio neurofeedback systeem thuis kunt gebruiken, het samenstellen van uw persoonlijke muziek afspeellijst en het invullen van vier vragenlijsten voor de eerste effectmeting. U ontvangt het Philips audio neurofeedback systeem en de Philips Health Watch gedurende een periode van vier weken (thuis interventie). Tijdens deze periode wordt u verzocht om het systeem 's avonds te gebruiken en een minimum van 21 audio neurofeedback sessies te doorlopen. Deze sessies nemen 25 minuten per sessie in beslag. U hoeft het systeem dus niet elke avond te gebruiken. Daarnaast wordt u gevraagd om elke ochtend een slaapdagboek in te vullen en de Philips Health Watch 24 uur per dag te dragen voor een duur van vier weken. De Philips Health Watch is een draagbaar apparaat waarmee u uw stappen en hartslag kunt inzien en inzicht kunt krijgen in uw slaappatroon.

Het tweede bezoek duurt ongeveer 30 minuten en is gepland voor het retourneren van de apparatuur, het invullen van vier vragenlijsten voor de laatste effectmeting, een klein interview en het uitreiken van de beloning.

Aarzel niet om contact met ons op te nemen als u problemen ondervindt bij het thuis toepassen van het systeem. Wij monitoren het gebruik via internet en nemen contact op als we problemen zien.

Wie heeft het onderzoek georganiseerd en betaald?

Deze studie is georganiseerd en betaald door Philips Nederland BV ("Philips"). Philips heeft deze studie zorgvuldig voorbereid en de opzet is beoordeeld door een onafhankelijke interne beoordelingscommissie. Speciale aandacht is besteed aan de veiligheid van de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt.

Welke apparatuur zal in dit onderzoek worden gebruikt?

Het Audio Neurofeedback systeem: dit is een prototype en niet in de handel verkrijgbaar. Het systeem bestaat uit:

• Een Philips-audiokoptelefoon met 2 paar natte EEG-elektroden
• Datarecorder voor het meten van EEG
• 10 inch Android-tablet (voor de begeleiding van audio neurofeedback trainingen en het invullen van het slaapdagboek)
• De Philips Health Watch

Alle apparaten zijn CE goedgekeurd en veilig voor gebruik.

Kan ik mijn deelname stoppen?

U kunt uw deelname aan het onderzoek op elk gewenst moment stoppen zonder opgave van redenen. De verantwoordelijke onderzoeker kan vragen waarom u heeft besloten te stoppen, maar u heeft het recht om te weigeren hierop een antwoord te geven.

De verantwoordelijke onderzoeker kan uw deelname beëindigen als:

• Verdere deelname schadelijk voor u kan zijn;
• U zich niet heeft gehouden aan de instructies ten aanzien van deelname;
• U niet langer voldoet aan de criteria voor deelname;
• Philips besluit de studie stop te zetten.

Kan ik deelnemen als ik zwanger ben of een baby borstvoeding geef?

Omdat we niet weten of de procedure die in het experiment wordt gebruikt en/of het apparaat dat in deze studie wordt getest, enige invloed heeft op uw (ongeboren) baby, is deelname aan deze studie niet toegestaan ​​als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Wat gebeurt er als ik zwanger word?

Als u zwanger wordt terwijl u nog aan het onderzoek deelneemt, moet u uw deelname stopzetten. U hoeft de verantwoordelijke onderzoeker niet te vertellen dat u zwanger bent als u dat niet wilt. Als u besluit de verantwoordelijke onderzoeker op de hoogte te stellen, zal hij/zij u uitsluiten van verdere deelname.

Wat zijn de voordelen van deelname aan het onderzoek?

Naar verwachting verbetert uw slaap na voltooiing van de interventie. Bovendien zal uw deelname helpen deze vorm van audio neurofeedback training verder te ontwikkelen en inzicht te krijgen in welke verbeteringen er kunnen worden aangebracht om andere mensen in de toekomst te helpen.

Verzekering

Voor deze studie wordt er door Philips een algemene aansprakelijkheidsverzekering geregeld voor alle participanten.

Vergoeding

U wordt gecompenseerd met een VVV-cadeaubon van 100 euro.  Een gedeeltelijke voltooiing van het studieprotocol wordt eveneens gecompenseerd. U krijgt een VVV-cadeaubon van 25 Euro als de deelname wordt gestopt tijdens de thuissessies, dus vóór de laatste effectmeting.

Deelname

Als u wilt deelnemen aan dit onderzoek, stuur dan een e-mail naar neurofeedback@philips.com.