sep 06, 2022

Philips Respironics wijst klanten wereldwijd op bijgewerkte instructies en labeling van bepaalde slaapapneu-maskers met magneetsluitingen, vanwege mogelijk risico op ernstig letsel


De betreffende maskers mogen volgens de bijgewerkte instructies en labeling in gebruik blijven als patiënten of mensen in hun onmiddellijke nabijheid geen geïmplanteerde metalen medische apparaten of metalen voorwerpen in hun lichaam hebben

Philips Respironics waarschuwt gebruikers van bepaalde CPAP en BiPAP therapiemaskers met magneetsluitingen om deze apparaten niet te gebruiken wanneer zij zelf of iemand in hun buurt, zoals medebewoners, verzorgers en bedpartners, metalen apparaten (implantaten) of metalen voorwerpen (zoals metaalsplinters) in hun lichaam hebben. De magneetsluitingen worden gebruikt om de hoofdband aan het masker te bevestigen, een methode die doorgaans wordt gebruikt in de industrie voor slaaptherapie apparatuur.

Dit is een vrijwillige melding aan gebruikers van bepaalde CPAP en BiPAP therapiemaskers die een dergelijke magneetsluiting bevatten, om hen op de hoogte te brengen van de aangepaste instructies en labeling. Alle gebruikers dienen de door Philips Respironics vrijwillig aangepaste waarschuwing en toegevoegde contra-indicaties zoals hieronder beschreven te lezen en op te volgen. Dit is een nieuwe richtlijn voor de gehele industrie.

Contra-indicatie: Het gebruik van het masker heeft een contra-indicatie voor patiënten en hun medebewoners, verzorgers en bedpartners die in hun lichaam geïmplanteerde apparaten of voorwerpen hebben die kunnen worden beïnvloed door magneten, inclusief maar niet beperkt tot:
 

  • Pacemakers
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICDs)
  • Neurostimulatoren
  • Magnetische metalen implantaten/elektroden/kleppen geplaatst in bovenste ledematen, romp, of hoger (i.e., hals en hoofd)
  • Cerebrospinaal vocht (CSF) shunts (bijv. een ventriculoperitoneale (VP) shunt)
  • Aneurysma clips
  • Kleine metalen spiralen (embolische spoelen)
  • Chirurgische clipping ter behandeling van een aneurysma
  • Metalen schedelplaten, schroeven, afdekkingen voor boorgaten en botvervangende hulpmiddelen
  • Metalen splinters in het oog
  • Oogimplantaten (bv. glaucoomimplantaten, netvliesimplantaten)
  • Bepaalde contactlenzen met metaal
  • Implantaten voor het herstellen van het gehoor of het evenwicht met een geïmplanteerde magneet (zoals cochleaire implantaten, botverankerde hoortoestellen, en hersenstamimplantaten (ABI))
  • Magnetische protheses
  • Metalen gastro-intestinale clips
  • Metalen stents (bijv. aneurysma, coronaire, tracheobronchiale, biliaire stents)
  • Implanteerbare poorten en pompen (bijv. insulinepompen)
  • Hypoglossale zenuwstimulatoren
  • Apparaten die zijn gelabeld als MR (Magnetic Resonance) onveilig
  • Magnetische metalen implantaten die niet zijn gelabeld voor MR of niet zijn beoordeeld op veiligheid in een magnetisch veld

Patiënten moeten stoppen met het gebruik van het masker in kwestie als het implantaat/medische hulpmiddel een contra-indicatie heeft met de maskermagneten. Patiënten moeten onmiddellijk hun arts raadplegen om te bepalen of een ander masker kan worden gebruikt voor hun therapie. In de tussentijd moet voor de voortzetting van de therapie worden overgeschakeld op een masker zonder magneetsluitingen, indien beschikbaar. Na het verkrijgen van een alternatief masker, moeten patiënten het oude masker op voorgeschreven wijze wegdoen.

De maskers mogen volgens de bijgewerkte instructies en labeling gebruikt worden als patiënten of personen in hun nabijheid geen geïmplanteerde metalen medische apparaten of metalen voorwerpen in het lichaam hebben.

Waarschuwing: In het masker worden magneten met een magnetische veldsterkte van 400 mT gebruikt. Met uitzondering van de in de contra-indicatie vermelde hulpmiddelen, moet u ervoor zorgen dat het masker ten minste 15 cm uit de buurt van medische apparaten of medische hulpmiddelen blijft die kunnen worden beïnvloed door de magnetische velden om mogelijke effecten van gelokaliseerde magnetische velden te voorkomen. Dit geldt ook voor medebewoners, verzorgers en bedpartners die zich in de nabijheid van de patiënt met een masker bevinden.

De melding betreft de volgende maskers:

Overview of impacted masks

Er zijn tot op heden meer dan 17 miljoen maskers met magneetsluiting gedistribueerd door Philips Respironics. Per 30 augustus 2022 heeft Philips Respironics 14 meldingen ontvangen van patiënten die suggereren dat de magneten van de maskers invloed kunnen hebben gehad op hun medische apparatuur, waaronder een storing aan de pacemaker, een slechtwerkende pacemaker leidend tot vervanging, noodzaak van shunt aanpassing, resetten van automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD), toevallen, defibrillator die periodiek uitschakelt, hartritmestoornis, onregelmatige bloeddruk, verandering in hartslag, en cognitieve problemen.

Deze vrijwillige corrigerende maatregel voor medische hulpmiddelen is gemeld aan de regelgevende instanties in de landen waar deze maskers verkrijgbaar zijn.

U kunt hier een FAQ (veelgestelde vragen) downloaden.

Over Koninklijke Philips N.V.

Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHIA) is een toonaangevende aanbieder van gezondheidstechnologie die zich richt op het verbeteren van de gezondheid van mensen en het bereiken van betere zorgresultaten binnen het gehele gezondheidscontinuüm, van gezond leven en preventie tot diagnostiek, behandeling en thuiszorg. Philips maakt gebruik van geavanceerde technologieën en diepgaand inzicht in klinische toepassingen en de behoeften van consumenten om geïntegreerde oplossingen te ontwikkelen. Het hoofdkantoor van Philips is gevestigd in Nederland. De onderneming is marktleider op het gebied van diagnostische beeldvorming, beeldgestuurde behandelingen, medische IT-toepassingen, patiëntbewaking, thuiszorgsystemen en gezondheidstoepassingen voor consumenten. Met wereldwijd circa 79.000 medewerkers en verkoop- en servicepunten verspreid over meer dan 100 landen genereerden de activiteiten op het gebied van gezondheidstechnologie in 2021 een omzet van 17,2 miljard euro. Voor nieuws over Philips kunt u terecht op www.philips.nl/nieuwscentrum

Klik hier voor meer informatieKlik hier voor minder informatie

Onderwerpen

Contact

Steve Klink

Steve Klink

Philips Global Press Office

Tel: +31 6 10888824

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Mario Fante

Mario Fante

Philips Global Press Office

Tel: +1 603 560 9226

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

Deel op social media

You are about to visit a Philips global content page

You are about to visit the Philips USA website.

U kunt onze website het beste bekijken met de nieuwste versie van Microsoft Edge, Google Chrome of Firefox.