Philips stuurt veiligheidsmelding uit voor bepaalde slaap- en beademingsapparaten om mogelijke gezondheidsrisico’s als gevolg van geluiddempend schuim tegen te gaan

Philips stuurt een veiligheidsmelding uit in overleg met regelgevende instanties om patiëntveiligheid te garanderen
Onderdeel van de correctieve acties zijn een update van de gebruiksaanwijzing en een reparatie- en vervangingsprogramma voor betrokken apparaten
Philips streeft ernaar de correctieve actie voor alle betrokken apparaten zo spoedig mogelijk uit te voeren

Amsterdam, Nederland – Volgend op het bericht van 26 April 2021, geeft Koninklijke Philips (NYSE: PHG; AEX; PHIA) vandaag een update over de veiligheidsmelding voor bepaalde Philips Bi-Level Positive Airway Pressure (Bi-Level PAP), Continous Positive Airway Pressure (CPAP) en beademingsapparaten om mogelijke gezondheidsrisico’s als gevolg van het gebruik van op polyester gebaseerd polyurethaan (PE-RUR) geluiddempend schuim in deze apparaten te adresseren. De meerderheid van de producten die binnen de 5 jaar service-life vallen zijn producten uit de eerste generatie Dreamstation familie.

Tot op heden heeft Philips miljoenen Bi-Level PAP, CPAP en beademingsapparaten geproduceerd die gebruik maken van het geluiddempende schuim. Ondanks een laag klachtenpercentage (0.03% in 2020), heeft Philips op basis van testen vastgesteld dat er mogelijke risico’s zijn voor gebruikers door het gebruik van dit type schuim. Mogelijke risico’s zijn dat PE-PUR schuim kan afbreken in kleine deeltjes die terecht kunnen komen in de luchtstroom van het apparaat en daardoor ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen uit het schuim ook bepaalde gassen vrijkomen. Het afbreken van het schuim kan versterkt worden door het gebruik van niet-goedgekeurde schoonmaakmethodes, zoals ozon*, en zeer warme en zeer vochtige omgevingen kunnen ook bijdragen aan het afbreken van het schuim.

Daarom heeft Philips vrijwillig besloten een veiligheidsmelding uit te sturen om patiënten en klanten te informeren over de mogelijke impact op hun gezondheid en het klinisch gebruik, evenals instructies welke acties ze moeten nemen.

"We betreuren ten zeerste de bezorgdheid en het ongemak dat patiënten, die gebruik maken van de betrokken apparaten zullen ondervinden als gevolg van deze proactieve maatregelen die we vandaag aankondigen om de veiligheid van patiënten te waarborgen," zegt Frans van Houten, CEO van Royal Philips. "In overleg met de relevante regelgevende instanties en in nauwe samenwerking met onze klanten en partners werken we hard aan een oplossing, onder meer het bijwerken van de gebruiksaanwijzing en een uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma voor de betrokken apparaten. Patiëntveiligheid staat centraal bij alles wat we bij Philips doen."

Veiligheidsmelding advies voor patiënten en klanten

Op basis van de meest recente analyse van mogelijke gezondheidsrisico's en uit voorzichtigheid, adviseert de veiligheidsmelding patiënten en klanten om de volgende acties te ondernemen::

Voor patiënten die betrokken BiLevel PAP- en CPAP-apparaten gebruiken: We verzoeken u contact op te nemen met uw arts of zorgleverancier voordat u uw voorgeschreven therapie verandert. Hoewel Philips, op basis van de risico’s zoals beschreven in de Nederlandse veiligheidsmelding, aanbeveelt om te stoppen met het gebruik van het product, is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt om de voor u meest geschikte alternatieven voor verdere behandeling te bepalen. Bepaal samen met uw arts of het voordeel van het voorzetten van therapie met uw apparaat zwaarder weegt dan de risico's die in dit bericht worden genoemd.
Voor patiënten die betrokken levensondersteunende beademingsapparaten gebruiken: Stop of wijzig uw voorgeschreven behandeling niet voordat u met uw arts hebt gesproken. Er zijn mogelijk geen alternatieve beademingsopties voor uw behandeling of deze zijn zeer beperkt voor patiënten die een beademingsapparaat nodig hebben voor levensondersteunende behandeling, of in sommige gevallen is de onderbreking van uw behandeling niet aanvaardbaar. In deze situaties, en ter beoordeling van het behandelend klinisch team, kan het voordeel van het voortgezette gebruik van deze beademingsapparatuur opwegen tegen de risico's die in de veiligheidsmelding worden genoemd.

Mogelijke gezondheidsrisico's

Philips blijft meldingen van mogelijke gezondheidsrisico’s monitoren, zoals vereist door de voorschriften en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar het bedrijf actief is. Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen. Philips heeft wel meldingen ontvangen van de mogelijke impact op patiënten als gevolg van de afbraak van het schuim. De mogelijke risico's van blootstelling aan schuimdeeltjes zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, ontstekingen, ademhalingsproblemen en mogelijk toxische en carcinogene effecten. De mogelijke risico's van blootstelling aan chemische stoffen als gevolg van het vrijkomen van gassen zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, overgevoeligheid, misselijkheid/braken, en mogelijk toxische en carcinogene effecten. Philips heeft geen meldingen ontvangen over gevolgen voor patiënten in verband met de blootstelling aan chemische stoffen.

Reparatie- en vervangingsprogramma

Philips verstrekt de relevante regelgevende instanties de vereiste informatie met betrekking tot de start en implementatie van de geplande correctie. Philips zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal en is al begonnen met de voorbereidingen, waaronder het verkrijgen van de goedkeuringen van regelgevende instanties. Philips streeft ernaar de correctieve actie voor alle betrokken apparaten zo spoedig mogelijk uit te voeren

Als onderdeel van het programma zullen de eerste generatie DreamStation-producten worden aangepast met een ander geluiddempend schuim en worden deze verzonden na ontvangst van de vereiste goedkeuringen van regelgevende instanties. Het onlangs gelanceerde nieuwe generatie CPAP-platform van Philips, DreamStation 2, heeft dit probleem niet. Ter ondersteuning van het programma verhoogt Philips de productie van zijn DreamStation 2 CPAP-apparaten, die verkrijgbaar zijn in de VS en verschillende Europese landen waaronder in Nederland, België en Luxemburg.

Aanvullende informatie

Voor meer informatie over de veiligheidsmelding en instructies voor klanten, gebruikers en artsen kunnen de betrokkenen contact opnemen met hun plaatselijke Philips-vertegenwoordiger of meer informatie vinden op www.philips.com/SRC-update

* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.

DIM nummer: 18090-00073076
Datum: Juni 2021

Over Koninklijke Philips N.V.

Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHIA) is een toonaangevende aanbieder van gezondheidstechnologie die zich richt op het verbeteren van de gezondheid van mensen en het bereiken van betere zorgresultaten binnen het gehele gezondheidscontinuüm, van gezond leven en preventie tot diagnostiek, behandeling en thuiszorg. Philips maakt gebruik van geavanceerde technologieën en diepgaand inzicht in klinische toepassingen en de behoeften van consumenten om geïntegreerde oplossingen te ontwikkelen. Het hoofdkantoor van Philips is gevestigd in Nederland. De onderneming is marktleider op het gebied van diagnostische beeldvorming, beeldgestuurde behandelingen, medische IT-toepassingen, patiëntbewaking, thuiszorgsystemen en gezondheidstoepassingen voor consumenten. Met wereldwijd circa 77.000 medewerkers en verkoop- en servicepunten verspreid over meer dan 100 landen genereerden de activiteiten op het gebied van gezondheidstechnologie in 2020 een omzet van 17,3 miljard euro. Voor nieuws over Philips kunt u terecht op www.philips.nl/nieuwscentrum.

Klik hier voor meer informatie Klik hier voor minder informatie