Philips stuurt veiligheidsmelding uit voor bepaalde slaap- en beademingsapparaten om mogelijke gezondheidsrisico’s als gevolg van geluiddempend schuim tegen te gaan

Tot op heden heeft Philips miljoenen Bi-Level PAP, CPAP en beademingsapparaten geproduceerd die gebruik maken van het geluiddempende schuim. Ondanks een laag klachtenpercentage (0.03% in 2020), heeft Philips op basis van testen vastgesteld dat er mogelijke risico’s zijn voor gebruikers door het gebruik van dit type schuim. Mogelijke risico’s zijn dat PE-PUR schuim kan afbreken in kleine deeltjes die terecht kunnen komen in de luchtstroom van het apparaat en daardoor ingeslikt of ingeademd kunnen worden door de gebruiker. Daarnaast kunnen uit het schuim ook bepaalde gassen vrijkomen. Het afbreken van het schuim kan versterkt worden door het gebruik van niet-goedgekeurde schoonmaakmethodes, zoals ozon*, en zeer warme en zeer vochtige omgevingen kunnen ook bijdragen aan het afbreken van het schuim.

Daarom heeft Philips vrijwillig besloten een veiligheidsmelding uit te sturen om patiënten en klanten te informeren over de mogelijke impact op hun gezondheid en het klinisch gebruik, evenals instructies welke acties ze moeten nemen.

"We betreuren ten zeerste de bezorgdheid en het ongemak dat patiënten, die gebruik maken van de betrokken apparaten zullen ondervinden als gevolg van deze proactieve maatregelen die we vandaag aankondigen om de veiligheid van patiënten te waarborgen," zegt Frans van Houten, CEO van Royal Philips. "In overleg met de relevante regelgevende instanties en in nauwe samenwerking met onze klanten en partners werken we hard aan een oplossing, onder meer het bijwerken van de gebruiksaanwijzing en een uitgebreid reparatie- en vervangingsprogramma voor de betrokken apparaten. Patiëntveiligheid staat centraal bij alles wat we bij Philips doen."

Op basis van de meest recente analyse van mogelijke gezondheidsrisico's en uit voorzichtigheid, adviseert de veiligheidsmelding patiënten en klanten om de volgende acties te ondernemen:

Philips blijft meldingen van mogelijke gezondheidsrisico’s monitoren, zoals vereist door de voorschriften en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar het bedrijf actief is. Tot op heden zijn er geen meldingen van overlijden als gevolg van deze problemen. Philips heeft wel meldingen ontvangen van de mogelijke impact op patiënten als gevolg van de afbraak van het schuim. De mogelijke risico's van blootstelling aan schuimdeeltjes zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, ontstekingen, ademhalingsproblemen en mogelijk toxische en carcinogene effecten. De mogelijke risico's van blootstelling aan chemische stoffen als gevolg van het vrijkomen van gassen zijn onder meer hoofdpijn, irritatie, overgevoeligheid, misselijkheid/braken, en mogelijk toxische en carcinogene effecten. Philips heeft geen meldingen ontvangen over gevolgen voor patiënten in verband met de blootstelling aan chemische stoffen.

Philips verstrekt de relevante regelgevende instanties de vereiste informatie met betrekking tot de start en implementatie van de geplande correctie. Philips zal het huidige geluiddempende schuim vervangen door een nieuw materiaal en is al begonnen met de voorbereidingen, waaronder het verkrijgen van de goedkeuringen van regelgevende instanties. Philips streeft ernaar de correctieve actie voor alle betrokken apparaten zo spoedig mogelijk uit te voeren

Als onderdeel van het programma zullen de eerste generatie DreamStation-producten worden aangepast met een ander geluiddempend schuim en worden deze verzonden na ontvangst van de vereiste goedkeuringen van regelgevende instanties. Het onlangs gelanceerde nieuwe generatie CPAP-platform van Philips, DreamStation 2, heeft dit probleem niet. Ter ondersteuning van het programma verhoogt Philips de productie van zijn DreamStation 2 CPAP-apparaten, die verkrijgbaar zijn in de VS en verschillende Europese landen waaronder in Nederland, België en Luxemburg.

Voor meer informatie over de veiligheidsmelding en instructies voor klanten, gebruikers en artsen kunnen de betrokkenen contact opnemen met hun plaatselijke Philips-vertegenwoordiger of meer informatie vinden op www.philips.com/SRC-update

* Dit is een terugroepbericht (recall notification) alleen voor de VS, en een veiligheidsbericht (field safety notice) voor de rest van de wereld.