Philips Respironics geeft een update over ingediende MDR's in verband met de veiligheidsmelding* voor bepaalde CPAP-, BiPAP- en beademingsapparaten

Op het moment van de publicatie van de veiligheidsmelding* baseerde Philips Respironics zich op een eerste, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en ging het uit van het redelijkerwijs slechtst mogelijke scenario met betrekking tot de mogelijke gezondheidsrisico’s. Na het persbericht van Philips over deze kwestie en de mogelijke risico's voor gebruikers in april 2021, en de aankondiging van de veiligheidsmelding* in juni 2021, zag Philips Respironics een sterke toename van klachten waarvan werd gesteld dat die verband zouden houden met mogelijke aantasting van het schuim.

Dit leidde tot een stijging van ongeveer 20.500 Medical Device Reports (MDR’s) die Philips Respironics tussen april 2021 en april 2022 bij de FDA indiende. In de daaropvolgende 6 maanden tot en met oktober 2022 diende Philips Respironics nog eens ongeveer 70.500 MDR’s in, en in november 2022 tot december 2022 ongeveer 8.300 MDR’s.

De grote meerderheid (93%) van de ongeveer 99.000 MDR’s die sinds april 2021 tot en met december 2022 zijn ingediend, zijn vermeende technische storingen waarbij geen sprake is van ernstig letsel. Het is belangrijk op te merken dat het indienen van een MDR niet per definitie betekent dat het apparaat letsel of schade heeft veroorzaakt of daaraan heeft bijgedragen. Bovendien kan de oorzaak van een voorval doorgaans niet alleen op basis van het MDR-meldingssysteem worden vastgesteld. Philips Respironics onderzoekt alle gerapporteerde en vermeende voorvallen van technische storingen, (ernstig) letsel of overlijden. Op basis van de onderzoeken tot nu toe, heeft Philips Respironics geen informatie waaruit geconcludeerd kan worden dat er een verband is tussen deze apparaten en de in sommige van deze MDRs gemelde overlijdens.

Tot op heden is meer dan 90% van de productie die nodig is voor de levering van vervangende apparaten voltooid. In december 2022 publiceerde Philips een update ten aanzien van de resultaten van de afgeronde reeks testen voor de eerste generatie DreamStation-apparaten voor slaapapneu.

In juli 2022 publiceerde Philips Respironics een samenvatting van een systematisch literatuuronderzoek naar het gebruik van Positive Airway Pressure (PAP) ofwel slaapapneu-apparaten en het risico op kanker. Op basis van 13 epidemiologische studies die zijn gevonden tijdens dit literatuuronderzoek is geen verband vastgesteld tussen het gebruik van de PAP-apparaten, waaronder Philips Respironics PAP-apparaten, en het risico op kanker bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).