Philips geeft update over de Respironics veiligheidsmelding
- okt 6, 2023
- 2 minuten leestijd
De eerste prioriteit van Philips is de gezondheid en het welzijn van patiënten, daartoe leveren we vervangende apparaten en werken we aan een test- en onderzoeksprogramma om meer duidelijkheid te krijgen over de veiligheid van de apparaten die betrokken zijn bij de veiligheidsmelding. We begrijpen hoe belangrijk deze slaap- en beademingsapparaten zijn voor de patiënten die er gebruik van maken.
Philips deelt het doel van de US Food & Drug Administration (FDA) en andere competente autoriteiten om de hoogste standaarden voor patiëntveiligheid en kwaliteit in de gezondheidszorg te waarborgen. Philips blijft zich inzetten met alle noodzakelijke middelen en in nauwe samenwerking met toezichthouders overal ter wereld, ervoor te zorgen dat patiënten vervangende apparaten ontvangen en het test- en onderzoeksprogramma wordt voltooid.
In de afgelopen twee jaar heeft Philips Respironics in nauw overleg met de FDA gewerkt aan het test- en onderzoeksprogramma en regelmatig testupdates gepubliceerd zoals overeengekomen met de FDA.
Samen met vijf onafhankelijke, gecertificeerde testlaboratoria heeft Philips Respironics uitgebreide tests uitgevoerd. De resultaten tot nu toe laten zien dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van de apparaten leidt tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid.
Aansluitend op de doorlopende communicatie met de FDA stemt Philips Respironics in met de aanbevelingen van de FDA om additionele tests uit te voeren op bepaalde slaap- en beademingsapparaten om de huidige onderzoeksgegevens aan te vullen.
De FDA noemt het testprogramma uitgebreid en geeft aan dat het wordt uitgevoerd door onafhankelijke partijen. De FDA heeft geen zorgen geuit over de validiteit of objectiviteit van de tests. Philips Respironics is nog in gesprek met de FDA over de details van de additionele tests.
Patiëntveiligheid en kwaliteit is prioriteit van Philips bij alles wat we doen.
Als u patiënt, thuiszorgleverancier of behandelaar bent, kunt u hier meer informatie vinden.
