Beoogd gebruik voor het Cardiologs Holter-platform

Het Cardiologs Holter-platform is bedoeld voor gebruik door zorgprofessionals voor de beoordeling van hartritmestoornissen met behulp van ECG-gegevens bij volwassenen en kinderen. In de Verenigde Staten en Australië is het beoogd gebruik uitsluitend bedoeld voor patiënten ouder dan 18 jaar. Het product ondersteunt het downloaden en analyseren van gegevens die zijn opgenomen in compatibele formaten van elk hulpmiddel dat wordt gebruikt voor aritmiediagnostiek, zoals Holter, gebeurtenisrecorder, 12-draads ambulante ECG-apparaten of andere vergelijkbare apparaten voor de beoordeling van het hartritme. Het Cardiologs Holter-platform kan ook via een elektronische interface worden gekoppeld en analyses uitvoeren met gegevens die zijn overgedragen van andere computergestuurde ECG-systemen, zoals een ECG-beheersysteem.

Het Cardiologs Holter-platform biedt elektrocardiogram-signaalverwerking en -analyse, QRS- en ventriculaire ectopische beat (PVC)-detectie, QRS-functie-extractie, intervalmeting, hartfrequentiewaarde-meting en ritmeanalyse. Het Cardiologs Holter-platform is niet bestemd voor gebruik in levensondersteunende of levensverlengende systemen, of bij ECG-monitoren en alarmapparaten.

Het product kan worden geïntegreerd in geautomatiseerde ECG‑monitoringapparatuur. In dit geval zal de fabrikant van het medische hulpmiddel de indicatie voor gebruik vaststellen afhankelijk van de toepassing van hun hulpmiddel.

Het Cardiologs Holter-platform is in Europa een medisch hulpmiddel van apparatuur klasse IIa (CE 2797) in conformiteit met de EU MDR en valt in de VS onder apparatuur klasse II volgens de 510(k)-goedkeuring.