Vrijwillige kennisgeving van wijzigingen in labels voor maskers met magneten
November 2023: In 2022 heeft Philips Respironics vrijwillig de etikettering met contra-indicaties en waarschuwingen voor maskers met magneten bijgewerkt. We hebben de reeds aanwezige waarschuwingen aangescherpt en contra-indicaties toegevoegd voor personen die een metalen geïmplanteerd apparaat hebben of zich in de nabijheid van een dergelijk apparaat bevinden.
Hieronder vindt u de oorspronkelijke mededeling.
September 2022 - Philips biedt diverse maskeropties, met en zonder magneten, die zijn ontworpen om de algehele ervaring en het comfort te ondersteunen. Als u een geïmplanteerd metalen hulpmiddel hebt of iemand in uw omgeving dat heeft, moet u echter met uw arts praten over wat uw maskeropties zijn.
Als toonaangevend bedrijf heeft Philips de contra-indicatie en waarschuwingslabels voor maskers met magneten vrijwillig bijgewerkt. Alle personen die een geïmplanteerd metalen hulpmiddel hebben of zich in de buurt hiervan bevinden, moeten de bijgewerkte waarschuwing en contra-indicaties van Philips Respironics lezen en opvolgen.
Wat is de melding van Philips Respironics voor maskers met magneten?
Dit is een vrijwillige kennisgeving om gebruikers te informeren over de bijgewerkte labels en instructies voor specifieke slaaptherapiemaskers die magnetische componenten bevatten. De reeds aanwezige waarschuwingen zijn versterkt en er zijn contra-indicaties toegevoegd. Het gebruik van het masker is alleen gecontra-indiceerd voor patiënten en hun huisgenoten, zorgverleners en bedpartners die zich in de buurt kunnen bevinden van patiënten met de maskers en met geïmplanteerde metalen medische hulpmiddelen/metalen objecten die door magneten kunnen worden beïnvloed. U kunt deze maskers volgens de bijgewerkte instructies en labels blijven gebruiken als de patiënten of mensen in de buurt geen geïmplanteerde metalen medische hulpmiddelen of metalen objecten in het lichaam hebben.
Wat is een contra-indicatie versus een waarschuwing?
Een contra-indicatie is een voorwaarde waaronder het apparaat niet mag worden gebruikt, omdat het risico bij gebruik duidelijk groter is dan enig mogelijke voordelen. Een waarschuwing waarschuwt de patiënten voor een situatie die, als deze niet wordt vermeden, kan leiden tot de dood of ernstig letsel. Bovendien kan een waarschuwing ook potentiële ernstige bijwerkingen en veiligheidsrisico's beschrijven. Kortom, een contra-indicatie vertelt de gebruiker wanneer een apparaat niet mag worden gebruikt, en een waarschuwing vertelt de gebruiker hoe deze bronnen van letsel kan voorkomen bij gebruik van het apparaat.
Het gebruik van het masker is gecontra-indiceerd voor patiënten en hun huisgenoten, zorgverleners en bedpartners die zich in de buurt kunnen bevinden van patiënten met de maskers en geïmplanteerde hulpmiddelen hebben die door magneten kunnen worden beïnvloed, inclusief:
Magneten met een magnetische veldsterkte van minder dan 400 mT worden in het masker gebruikt. Met uitzondering van de hulpmiddelen die in de contra-indicatie worden geïdentificeerd, moet u ervoor zorgen dat het masker minimaal 15 cm (ongeveer 6 inch) uit de buurt van andere medische implantaten of medische hulpmiddelen die kunnen worden beïnvloed door de magnetische velden om mogelijke effecten van gelokaliseerde magnetische velden te voorkomen. Dit omvat gezinsleden, zorgverleners en bedpartners die zich mogelijk in de nabijheid bevinden van patiënten die de maskers gebruiken.
Maskers met magneten zijn onder andere:
Vragen en antwoorden
Waarom verstuurt Philips Respironics deze kennisgeving?
Dit is een vrijwillige kennisgeving aan gebruikers van specifieke CPAP- of Bi-Level PAP-therapiemaskers met magneten om hen te informeren over de bijgewerkte instructies en labels, inclusief de versterkte waarschuwing en de toegevoegde contra-indicatie.
Patiënten mogen het gebruik van de maskers met magneten alleen stopzetten als het geïmplanteerde metalen medische apparaat/metalen voorwerp is gecontra-indiceerd tegen de maskermagneten. Deze patiënten moeten onmiddellijk hun arts raadplegen om te bepalen of een ander masker kan worden gebruikt voor hun therapie.
Kan ik de maskers van Philips Respironics blijven gebruiken?
Ja, u kunt deze maskers volgens de bijgewerkte instructies en labels blijven gebruiken als de patiënten of mensen in de buurt geen geïmplanteerde metalen medische apparaten of metalen objecten in het lichaam hebben.
De magnetische hoofdbandclips worden gebruikt om de zijriempjes van de hoofdband aan de maskers te bevestigen, een methode die veel wordt gebruikt in de slaaptherapie-industrie. Zulke magnetische clips worden ook gebruikt in de draagbare elektronica-industrie.
Patiënten mogen het gebruik van de maskers met magneten alleen stopzetten als het geïmplanteerde metalen medische apparaat/metalen voorwerp is gecontra-indiceerd tegen de maskermagneten. Deze patiënten moeten onmiddellijk hun arts raadplegen om te bepalen of een ander masker kan worden gebruikt voor hun therapie.
Bevat het assortiment van Philips Respironics ook maskers die geen magnetische componenten bevatten?
Ja, het assortiment van Philips Respironics bevat ook slaaptherapiemaskers die geen magneten bevatten.
Wat kan ik gebruiken als alternatief als ik een masker met magneten heb en een geïmplanteerd metalen apparaat heb, of in de buurt van iemand met een geïmplanteerd metalen apparaat ben?
*Raadpleeg uw arts om het beste masker voor uw behoeften te bepalen, omdat dit medische apparaten zijn die voorgeschreven moeten worden.
Blijft Philips Respironics maskers met magneten distribueren?
Ja, na de implementatie van de bijgewerkte instructies en labels zal Philips Respironics maskers met magneten blijven distribueren.
Wat zal Philips Respironics doen om de getroffen patiënten te ondersteunen?
Patiënten met vragen over de getroffen maskers met magneten, kunnen contact opnemen met hun arts of hun leverancier, voor meer informatie over geschikte niet-magnetische maskeropties. Philips Respironics zal met zorgverleners samenwerken om een vervangingsmasker zonder magneten aan te raden aan patiënten die door de toegevoegde contra-indicatie zijn getroffen.
Wat is het potentiële risico van ernstig letsel waar Philips Respironics over waarschuwt?
Het gebruik van het masker is alleen gecontra-indiceerd voor patiënten en hun huisgenoten, zorgverleners en bedpartners die zich in de buurt kunnen bevinden van patiënten met de maskers en met geïmplanteerde metalen medische hulpmiddelen/metalen objecten die door magneten kunnen worden beïnvloed.
Philips Respironics heeft tot nu toe meer dan 17 miljoen maskers met magnetische clips gedistribueerd. Tot aan september 2022 heeft Philips Respironics 16 meldingen ontvangen van patiënten die suggereren dat de maskermagneten hun medische apparaten kunnen hebben beïnvloed, waaronder pacemakerinterferentie, pacemakeruitval die tot vervanging heeft geleid, noodzaak van aanpassing van de shunt, het resetten van de automatische implanteerbare cardioverterdefibrillator, aanvallen, defibrillator die periodiek uitschakelt, aritmie, onregelmatige bloeddruk, verandering in hartslagen en cognitieve problemen. Philips Respironics heeft in verband met deze kwestie geen meldingen ontvangen van overlijden van patiënten.
