Correctie van medische apparaten voor het Trilogy Evo-platform van ventilatoren
Philips Respironics heeft twee potentiële problemen geïdentificeerd die de veiligheid van de patiënt zouden kunnen beïnvloeden als deze niet worden beperkt. Let op: Deze apparaten kunnen veilig blijven worden gebruikt in overeenstemming met de beperkingen die hieronder en in de veiligheidsmededelingen worden beschreven. Het is onze hoogste prioriteit om patiënten veilige en hoogwaardige therapieapparatuur te bieden. we raden u aan de veiligheidsmededelingen op deze pagina te lezen voor meer informatie over de beperkende maatregelen die u kunt nemen om veilig en continu gebruik te garanderen.
Nauwkeurigheid van FiO2-toediening
(2022-CC-SRC-049) Gestart: maart 2023 Dit probleem treft alleen de Trilogy EV300, Trilogy Evo O2, en Trilogy Evo Universal. Philips Respironics heeft via interne tests ontdekt dat de nauwkeurigheid van geleverde zuurstof onder de vereiste tolerantie van 5% van het setpoint kan afwijken bij het aanbieden van zuurstoftherapie met een hoge concentratie. Bovendien kan de interne FiO2-sensor, indien aanwezig, een waarde aangeven die hoger is dan de waarde die het apparaat daadwerkelijk levert. Dit kan variëren op basis van de longcapaciteit van de patiënt, de longweerstand, het gebruik van een deeltjesfilter of de circuitconfiguratie. In het ergste geval kan dit leiden tot een te lage zuurstoftoevoer. De kans op dit gevaar is het grootst als de OBM (Oxygen blending module) wordt gebruikt om patiënten te behandelen die hoge volumes zuurstof nodig hebben, zoals scenario's waarbij het FiO2-instelpunt hoger of gelijk is aan 70%. Dit probleem heeft geen invloed op het Trilogy Evo-apparaat dat doorgaans in de thuisomgeving wordt gebruikt. De correctie voor medische apparatuur biedt onmiddellijke oplossingen om veilig gebruik van de ventilatoren te garanderen.
Het bieden van veilige therapieapparatuur van hoge kwaliteit aan patiënten is onze primaire focus. We raden u aan lees de Trilogy Evo FiO2 Medical Device Correction voor meer informatie over de beperkende maatregelen die u kunt nemen om veilig en voortdurend gebruik te garanderen.
Milieuvervuiling van de sensor van het apparaat
(2023-CC-SRC-003) Gestart: april 2023 Dit probleem treft alle Trilogy Evo Platform-apparaten (Trilogy Evo, Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)
Philips Respironics heeft verontreiniging gedetecteerd in het luchtpad van sommige apparaten die uit het veld zijn teruggezonden. Philips Respironics heeft bevestigd dat het materiaal milieuverontreiniging is, zoals stof en vuil. Langdurige blootstelling aan deze vervuilende stoffen in de omgeving kan leiden tot ophoping van deeltjes op een flowsensor in het apparaat. Dit kan ertoe leiden dat het apparaat onnauwkeurig druk, volume of flow levert.
Het deeltjesfilter vervangen:
Gebruik van de Trilogy Evo ventilatoren
Let op: Wanneer de beperkende maatregelen worden genomen die zijn gespecificeerd in de veiligheidsmelding voor het Trilogy Evo-platform van ventilatoren, blijft het Trilogy Evo-platform van ventilatoren een alternatief voor:
Als bedrijf in de gezondheidszorg is het van cruciaal belang dat we sterke kwaliteits- en regelgevingsprocessen hebben en naleven. De introductie van de veiligheidsmededeling in het veld dwingt de toewijding van Philips Respironics aan de veiligheid van patiënten verder af door klanten te informeren over problemen die mogelijk patiënten raken, en oplossingen te bieden die deze zorgen aanpakken.
Neem contact op met uw plaatselijke Philips-vertegenwoordiger voor vragen of verdere ondersteuning vanwege dit probleem.
We stellen uw geduld en vertrouwen op prijs, terwijl we snel blijven handelen om deze correctie vrij te geven.
