Philips geeft update over DreamStation 2
- Nov 29, 2023
- 2 minuten leestijd
De eerste prioriteit van Philips Respironics is kwaliteit en de veiligheid van patiënten. Philips Respironics is in gesprek met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) met betrekking tot de rapporten die bij de FDA zijn ingediend over mogelijke thermische problemen in de bevochtiger (humidifier) van het DreamStation 2-slaaptherapieapparaat tijdens gebruik.
Philips Respironics heeft deze ongeveer 270 meldingen in de afgelopen drie maanden ingediend. Deze meldingen hebben betrekking op een periode van drie jaar, en zijn ingediend na een retrospectieve beoordeling van mogelijke thermische klachten sinds de introductie van de DreamStation 2.
De FDA heeft hierover gezegd dat: gebruikers van de Philips DreamStation 2 de apparaten zorgvuldig controleren op tekenen van oververhitting.
Philips Respironics heeft de rapporten over mogelijke thermische problemen beoordeeld en geanalyseerd in overeenstemming met de daarvoor voorgeschreven processen. De apparaten kunnen verder worden gebruikt op voorwaarde dat de veiligheidsinstructies in de gebruiksaanwijzing voor het DreamStation 2-slaaptherapieapparaat worden opgevolgd.
