Philips geeft een update over het Philips Respironics test- en onderzoeksprogramma van het PE-PUR-geluiddempend schuim

Toen de veiligheidsmelding werd verstuurd baseerde Philips Respironics zich op een initiële, beperkte dataset en toxicologische risicobeoordeling, en is uit voorzorg uitgegaan van het slechtst mogelijke scenario met betrekking tot mogelijke gezondheidsrisico's. Sindsdien heeft Philips Respironics samen met vijf gecertificeerde, onafhankelijke testlaboratoria in de VS en Europa en andere gekwalificeerde onafhankelijke deskundigen een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma uitgevoerd naar het PE-PUR-schuim. Het test- en onderzoeksprogramma heeft als doelstelling de mogelijke gezondheidsrisico's voor patiënten in verband met het mogelijk vrijkomen van deeltjes uit aangetast schuim en vluchtige organische stoffen (VOC's) beter te kunnen beoordelen en begrijpen.

Deze update is bedoeld om zorgverleners, patiënten, thuiszorgleveranciers en andere belanghebbenden te voorzien van actuele informatie over de testresultaten tot nu toe. Philips zal regelmatig updates blijven geven als er nieuwe testresultaten en beoordelingen beschikbaar komen, aangezien nog niet alle testen zijn afgerond.

Het advies aan zorgverleners en patiënten uit de veiligheidsmelding blijft op dit moment ongewijzigd.

De testresultaten en conclusies tot nu toe zijn gegroepeerd per luchtpad ontwerp en -configuratie van het apparaat, d.w.z. op basis van de manier waarop de lucht door het apparaat stroomt. Van de vijf apparaat-categorieën vertegenwoordigen de eerste generatie DreamStation-apparaten wereldwijd 68% van de geregistreerde en betrokken apparaten. Binnen elke apparaat-categorie worden de volgende testen en analyses uitgevoerd op nieuwe apparaten met nieuw schuim, op apparaten met in het laboratorium verouderd schuim en op gebruikte apparaten:

"Ik betreur de bezorgdheid die patiënten ervaren die voor hun gezondheid en kwaliteit van leven afhankelijk zijn van de betrokken slaap- en ademhalingsapparaten van Respironics enorm, en wil benadrukken dat wij ons inzetten om hen zo snel mogelijk een oplossing te bieden", zegt Frans van Houten, CEO van Koninklijke Philips. "Meer dan 1.000 van onze collega's werken keihard om dit probleem zo snel mogelijk op te lossen. Hoewel de testen voor de betrokken productcategorieën veel tijd in beslag nemen en een aantal nog moeten worden afgerond, laten de resultaten tot nu toe voor de eerste generatie DreamStation-apparaten, die het merendeel van de geregistreerde betrokken apparaten vormen, een zeer lage prevalentie van zichtbare aantasting van het schuim zien. Bovendien hebben de nieuwe en gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten de emissietesten voor vluchtige organische stoffen en deeltjes die ingeademd kunnen worden met goed gevolg doorstaan. Dit is zeer bemoedigend. De resultaten tot nu toe wijzen er ook op dat reiniging met ozon de afbraak van schuim aanzienlijk verergert."

Visuele inspectie: Om de prevalentie van de aantasting van het schuim te bepalen, die kan resulteren in de emissie van schuimdeeltjes, is een visuele beoordeling van het schuim uitgevoerd op een steekproef van 60.847 geretourneerde/gebruikte DreamStation-apparaten van de eerste generatie uit de VS en Canada. De visuele inspectie werd uitgevoerd volgens een protocol als onderdeel van het reparatieproces. De steekproef omvatte 36.341 apparaten waarvan de gebruikers meldden dat ze niet met ozon waren gereinigd, 11.309 apparaten waarvan de gebruikers meldden dat ze wel met ozon waren gereinigd, en 13.197 apparaten waarvan de gebruiker meldde dat hij/zij niet wist of ze met ozon waren gereinigd.

Bij de apparaten waar de zichtbare aantasting van het schuim aanzienlijk was, d.w.z. dat het volume van het schuim afnam, werd geconstateerd dat er zich een opeenhoping van aangetast schuim in het luchtpad binnen het apparaat bevond. Het schuim wordt hygroscopisch (d.w.z. vochtopnemend) en plakkerig als aantasting optreedt. Het volume van het schuim wordt ook aanzienlijk kleiner en de dichtheid neemt toe naarmate de structuur verandert van een schuim in een visceus, vloeibaar materiaal. Als zodanig is het waarschijnlijk dat, zelfs wanneer er schuimdeeltjes ontstaan als gevolg van aantasting van het schuim, deze zich zullen ophopen in het apparaat en niet direct door het apparaat worden uitgestoten.

Een visuele inspectie van het schuim werd ook uitgevoerd op een steekproef van 1.360 geretourneerde/gebruikte eerste generatie DreamStation-apparaten uit verschillende landen in Europa en op een steekproef van 931 geretourneerde/gebruikte apparaten uit Japan.

Vluchtige organische stoffen (VOCs): VOC-testen volgens ISO 18562-3 werden uitgevoerd op nieuwe, in het laboratorium verouderde en gebruikte apparaten om (1) VOC-emissies van apparaten te kwantificeren, en (2) het toxicologische risico te beoordelen dat verbonden is aan blootstelling aan de gekwantificeerde concentraties van die VOC's. Het is belangrijk op te merken dat deze geteste nieuwe en in het laboratorium verouderde eerste generatie DreamStation-apparaten niet werden blootgesteld aan reiniging met ozon, zoals is voorgeschreven in de gebruiksaanwijzing.

Particulate Matter (PM) (deeltjes): PM-testen volgens ISO 18562-2 werden op apparaten uitgevoerd om (1) de door de apparaten uitgestoten deeltjes te kwantificeren, en (2) te beoordelen of de gedetecteerde concentratie lager is dan de in de norm vastgestelde drempelwaarden.

Biocompatibiliteitstesten van het (aangetaste) PE-PUR-schuim: Er worden nog aanvullende testen uitgevoerd in overeenstemming met ISO 10993 om een toxicologische risicobeoordeling van (aangetaste) schuimdeeltjes mogelijk te maken, wat relevant is als deze mogelijk in contact zouden komen met een patiënt. Deze testen omvatten chemische karakterisering (d.w.z. welke chemicaliën mogelijk uit het schuim kunnen komen of lekken en direct contact kunnen hebben met lichaamsweefsels en/of -vloeistoffen), in vitro beoordeling (d.w.z. testen uitgevoerd in een reageerbuis, petrischaaltje, etc., buiten het lichaam), en in vivo beoordeling (d.w.z. preklinische testen) van nieuw, in het laboratorium verouderd en/of gebruikt PE-PUR schuim.

Ter ondersteuning van de beoordeling van de mogelijke genotoxiciteit, cytotoxiciteit en irritatierisico’s van het schuim dat verouderd is in het laboratorium, wordt momenteel een chemische karakterisering van dit verouderde schuim uitgevoerd, evenals experimenten om de hoeveelheid schuim te bepalen die mogelijk in contact kan komen met de patiënt, aangezien het in het laboratorium verouderde schuim de Ames (genotoxiciteit), cytotoxiciteit en huidirritatie bioassay-testen niet heeft doorstaan. In aanvulling op de beoordeling van het in het laboratorium verouderde schuim wordt ook een chemische karakterisering van geretourneerd/gebruikt aangetast schuim uitgevoerd om de risico's onder omstandigheden in de praktijk beter in kaart te brengen. Volgens ISO 10993 kunnen de resultaten van bioassays niet op zichzelf staan. Als het schuim de Ames, cytotoxiciteit of huidirritatie niet heeft doorstaan, leidt dit dan ook tot een follow-up-evaluatie, waarbij mogelijke verstorende factoren worden geïdentificeerd en een beoordeling van het gewicht van het bewijsmateriaal wordt uitgevoerd om een conclusie te kunnen trekken over de potentiële risico's voor patiënten bij verwacht gebruik van het apparaat.

Andere apparaten die worden getest zijn DreamStation Go (1% van de geregistreerde apparaten) en SystemOne (26% van de geregistreerde apparaten). Deze apparaten hebben elk een ander luchtpadontwerp/-configuratie dan de eerste generatie DreamStation-apparaten, maar bevatten hetzelfde PE-PUR-schuim.

De nieuwe DreamStation Go en SystemOne apparaten hebben de VOC- en PM-testen op basis van normen die beschikbaar waren vóór ISO 18562 doorstaan, d.w.z. de evaluatie van de luchtkwaliteit binnenshuis (zoals eerder bekendgemaakt in de update van 25 april 2022). Verdere ISO 18562 VOC- en PM-testen lopen nog. De resultaten van de lopende ISO 10993 biocompatibiliteitstesten van het aangetaste PE-PUR-schuim voor de eerste generatie DreamStation-apparaten zullen ook van toepassing zijn op DreamStation Go- en SystemOne-apparaten.

Andere apparaten zijn Trilogy 100/200 (3% van de geregistreerde apparaten) en OmniLab/A-Series BiPAP (2% van de geregistreerde apparaten). De nieuwe Trilogy 100/200 hebben de VOC- en PM-testen doorstaan. Nieuwe OmniLab-apparaten voldeden aan de VOC- en PM-testen op basis van normen die beschikbaar waren vóór ISO 18562, d.w.z. de evaluatie van de luchtkwaliteit binnenshuis (zoals eerder bekendgemaakt in de update van 25 april 2022). Nieuwe en gebruikte OmniLab-apparaten voldeden aan de VOC-testen op basis van ISO 18562. Er worden nog meer testen uitgevoerd.

De eerste generatie DreamStation-, DreamStation Go- en SystemOne CPAP/BiPAP-apparaten vertegenwoordigen wereldwijd 95% van de geregistreerde betrokken apparaten. Philips Respironics verwacht de resterende VOC- en PM-testen voor deze apparaten, evenals de toxicologische risicobeoordelingen voor het aangetaste schuim (conform ISO 10993), in de komende maanden af te ronden. Philips Respironics zal ook doorgaan met de testen om de invloed van herhaalde ozonreiniging op de aantasting van het schuim in deze CPAP/BiPAP-apparaten te beoordelen, evenals met de resterende VOC- en PM-testen en de toxicologische risicobeoordelingen van het aangetaste schuim voor de Trilogy 100/200 en OmniLab beademingsapparaten.

In november 2021 heeft de FDA Philips verzocht een onafhankelijk laboratorium in te schakelen om aanvullende testen uit te voeren om vast te stellen welke eventuele potentiële veiligheidsrisico's het schuim op siliconenbasis voor patiënten kan opleveren. Philips Respironics heeft onafhankelijke testlaboratoria ingeschakeld om aanvullende VOC-testen uit te voeren. Op basis van de conceptrapporten heeft Philips Respironics geen veiligheidsproblemen vastgesteld. De beoordeling wordt afgerond en de definitieve rapporten zijn onderworpen aan de beoordeling van de FDA, die in de komende maanden wordt verwacht.