De nauwkeurigheid van SpO2-sensoren aanpakken om zorggelijkheid te bevorderen

Het bewaken van SpO₂ is essentieel voor het beoordelen van de ademhalingsfunctie en zuurstofsaturatie op verschillende afdelingen voor patiëntenzorg in het ziekenhuis, en helpt bij het vroegtijdig opsporen en behandelen van ademnood of respiratoire bedreiging.

Pulsoximeters gebruiken LED's om licht in weefsels uit te zenden en een fotodetector om de hoeveelheid doorgelaten of gereflecteerd licht te meten. Hemoglobine, het molecuul dat zuurstof in rode bloedcellen vervoert, verandert de lichtabsorptie-eigenschappen afhankelijk van de zuurstofsaturatietoestand. Zuurstofrijk hemoglobine (HbO₂) absorbeert meer licht in het infraroodbereik, terwijl zuurstofarme hemoglobine (Hb) meer licht in het rode bereik absorbeert. De SpO₂-sensor meet de hoeveelheid licht die de fotodetector bereikt. Door de hoeveelheid rood en infraroodlicht te vergelijken met behulp van een kalibratiecurve, wordt de waarde weergegeven als percentage, wat een schatting vertegenwoordigt van het aandeel zuurstofrijke hemoglobine in het bloed.

Pulsoximeters die door de Amerikaanse FDA zijn goedgekeurd, hebben een typische nauwkeurigheid, gerapporteerd als Accuracy Root Mean Square (ARMS), van 2 tot 3% ten opzichte van arteriële bloedgaswaarden. Dit betekent doorgaans dat tijdens het testen ongeveer 66% van de SpO₂-waarden binnen 2 tot 3% van de bloedgaswaarden viel³; en 95% van de SpO₂-waarden binnen 0 tot 6% van de bloedgaswaarden. Het verschil tussen SpO₂ en SaO₂ is doorgaans klein bij saturaties boven 90% en neemt geleidelijk toe naarmate de saturatie verder daalt tot onder de 90%.

De werkelijke nauwkeurigheid van pulsoximeters kan verschillen van de laboratoriumgemeten nauwkeurigheid tijdens desaturatie-onderzoeken. Onder bepaalde omstandigheden hebben pulsoximeters beperkingen en kunnen ze onnauwkeurige metingen geven, waardoor lage zuurstofsaturatie onopgemerkt kan blijven. Belangrijke factoren die bijdragen aan deze onnauwkeurigheden zijn onder meer, maar niet beperkt tot, interferentie door omgevingslicht van externe lichtbronnen; nagellak, kleurstoffen, henna of tatoeage-inkt; omgevingsfactoren, zoals extreme temperaturen; bewegingsartefacten veroorzaakt door beweging, rillen of schudden; dyshemoglobinemie of ernstige vormen van bloedarmoede; lage perfusie als gevolg van kritieke ziekte, koude temperaturen, vasopressoren of shock; en huidpigmentatie die de lichttransmissie beïnvloedt.

Er zijn verschillende factoren die de nauwkeurigheid van de SpO₂-meting kunnen beïnvloeden. Recente wetenschappelijke publicaties hebben echter mogelijke nauwkeurigheidsverschillen tussen mensen met verschillende huidpigmentatie onder de aandacht gebracht.^4-7

Zoals we al hebben gezien, maken pulsoximeters gebruik van LED's die rood en infraroodlicht uitstralen om SpO₂ te meten, gebruikmakend van de verschillende absorptie-eigenschappen van zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. Het pigment dat verantwoordelijk is voor de huidskleur, melanine, absorbeert echter ook licht in het rode en infrarode spectrum. Personen met een donkerder huidpigmentatie hebben meer melanine.

In recente mededelingen van de Amerikaanse FDA wordt gewaarschuwd dat pulsoximeters SpO₂ mogelijk overschatten bij mensen met een hogere huidpigmentatie, wat kan leiden tot onopgemerkte ‘occulte’ hypoxemie.⁸ Er zijn zorgen geuit over pulsoximetertechnologie, aangezien bij de oorspronkelijke validatieonderzoeken personen met een donkere huidpigmentatie ondervertegenwoordigd waren.

De richtlijnen van de Amerikaanse FDA vereisen dat proefpersonen met een donkere huid worden opgenomen in validatie-onderzoeken. Dit omvat ten minste twee donker gepigmenteerde proefpersonen (of 15% van de proefpersonen, afhankelijk van welke groep groter is).

Om subjectieve reacties en onduidelijke kleurdefinities te voorkomen, zal colorimetrie, de wetenschap en technologie die wordt gebruikt om de menselijke kleurwaarneming fysiek te meten en te beschrijven, in de toekomst een belangrijke rol spelen in laboratoriumonderzoek naar desaturatie dat wordt gebruikt voor het valideren van de nauwkeurigheid van pulsoximetrie.

Daartoe overweegt de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO 80601-2-61) ook klinische onderzoeksontwerpen waarbij gegevens worden verzameld van minimaal 24 deelnemers, verspreid over de volledige Monk Skin Tone (MST)-schaal, als een manier om pigmentdiversiteit op te nemen. De MST-schaal met 10 tinten komt beter overeen met de zelfgerapporteerde huidskleur van een persoon dan andere subjectieve schalen⁹ en is oorspronkelijk ontwikkeld ter vervanging van de Fitzpatrick-schaal in vakgebieden zoals onderzoek naar computervisie. Het is recentelijk voorgesteld als hulpmiddel om de samenstelling van deelnemers aan desaturatieonderzoeken met pulsoximeters diverser te maken.

Er zijn echter uitdagingen wat betreft de consistentie van de MST-kleurschaal bij het afdrukken. In vergelijking met professionele printers kunnen kantoorprinters een grote overlap vertonen tussen verschillende MST-klassen bij de lichte en donkere tinten van de schaal. Zonder duidelijke drukrichtlijnen kunnen verschillende kleurenafdrukken dus leiden tot verschillende MST-classificaties van mensen met dezelfde huidpigmentatie.¹⁰

Een andere manier om de beoordeling van huidpigmentatie te verbeteren, is door objectievere meettechnieken toe te passen. Het gebruik van de subjectieve MST-schaal voor screening en de objectieve Individual Topology Angle (ITA)-meting voor huidtypestratificatie bij inschrijving kan een praktische benadering zijn om een passende representatie van alle huidtypen in desaturatie-onderzoeken te waarborgen, zowel voor het evalueren van de prestaties van pulsoximetrie als voor het onderzoeken van verschillen die mogelijk te wijten zijn aan huidpigmentatie.

Het is duidelijk dat veel huidige onderzoeken hun beperkingen hebben, en dat huidpigmentatie niet de enige oorzaak is van onnauwkeurigheden in SpO₂-metingen.

In de woorden van de Amerikaanse FDA¹¹: “Een verband tussen een variabele en de nauwkeurigheid van de pulsoximeter impliceert niet altijd causaliteit en kan om verschillende redenen worden waargenomen.”

Dit onderstreept het belang om alle mogelijke oorzaken van bias in de prestaties van pulsoximeters verder te evalueren en te begrijpen voordat er definitieve conclusies worden getrokken. Een voorbeeld hiervan is dat lage perfusie wordt geassocieerd met misinterpretatie van arteriële hypoxemie door pulsoximetrie bij gezonde proefpersonen met donkere huidpigmentatie in gecontroleerde laboratoriumomstandigheden.¹²

Philips, als wereldwijd marktleider in pulsoximetrie‑monitoring-apparaten, is toegewijd aan een continu onderzoeksprogramma dat de prestaties van ons portfolio verder verbetert. We hebben al het voortouw genomen in het aanpakken van het probleem van huidpigmentatie en de nauwkeurigheid van SpO₂ als onderdeel van onze bedrijfsbrede inzet voor meer gezondheidsgelijkheid en inclusiviteit. We werken actief samen met de ISO-commissie en de Amerikaanse FDA aan de nieuwe SpO₂-norm. Wij roepen fabrikanten, toezichthouders en artsen op om samen te werken om ervoor te zorgen dat technologie wordt ontwikkeld en getest bij demografisch diverse bevolkingsgroepen. Daarnaast pleiten wij voor het hanteren van best practices om de nauwkeurigheid van pulsoximeters in klinische settings te waarborgen.

Al onze SpO₂-sensoren worden grondig getest om te garanderen dat ze voldoen aan de Philips kwaliteitsnormen en ISO-normen. Daarnaast hebben wij diverse onderzoeken uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de invloed van huidpigmentatie op de nauwkeurigheid van SpO₂-sensoren.

Wij geloven dat wij als leidraad kunnen dienen bij dit cruciale vraagstuk, ter ondersteuning van nauwkeurige bewaking, betrouwbare diagnose en het bieden van gelijke zorg voor iedereen.