Het terugroepbericht (alleen VS)/de veiligheidsmelding (internationale markten) informeert klanten en gebruikers over mogelijke gevolgen voor de gezondheid van de patiënt en het klinische gebruik met betrekking tot dit probleem. Mogelijke gezondheidsrisico's zijn blootstelling aan gedegradeerd geluiddempend schuim, bijvoorbeeld veroorzaakt door niet-goedgekeurde reinigingsmethoden zoals ozon, en blootstelling aan chemische emissies van het schuimmateriaal. Omgevingen met hoge temperaturen en luchtvochtigheid kunnen ook bijdragen aan de aantasting van schuim in bepaalde regio's.

 

Philips blijft meldingen van potentiële veiligheidsproblemen monitoren via onze 'post-market surveillance'-activiteiten zoals vereist door de regelgeving en wetten voor medische hulpmiddelen in de markten waar we actief zijn.

 

In geval van blootstelling aan gedegradeerd schuim:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan gedegradeerd schuim zijn:
    • irritatie (huid, ogen en luchtwegen), ontstekingsreactie, hoofdpijn, astma, bijwerkingen op andere organen (bijv. nieren en lever) en toxische carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips Respironics diverse klachten ontvangen over de aanwezigheid van zwart(e) vuil/deeltjes in het luchtcircuit (in de uitlaat van het apparaat, de luchtbevochtiger, de slang en het masker). Philips heeft ook meldingen ontvangen van hoofdpijn, irritatie van de bovenste luchtwegen, hoesten, druk op de borst en bijholteonstekingen.

 

In geval van blootstelling aan chemische emissies:

 

  • De potentiële risico's van blootstelling aan chemische emissies van aangetast schuim zijn: hoofdpijn/duizeligheid, irritatie (ogen, neus, luchtwegen, huid), overgevoeligheid, misselijkheid/braken, toxische en carcinogene effecten.
  • Tot op heden heeft Philips geen meldingen ontvangen van invloed op of ernstig letsel bij een patiënt als gevolg van dit probleem.