EU-verordeningen betreffende medische hulpmiddelen

 

De Europese Unie (EU) heeft in mei 2017 nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (MDR; Medical Device Regulations) uitgevaardigd om de hoge standaarden op het gebied van veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor alle medische hulpmiddelen en accessoires met CE-markeringen die worden verkocht in Europa en in landen waarin producten met CE-markeringen worden geaccepteerd of aangevraagd. Deze zijn niet van toepassing op verbruiksartikelen of onderdelen. De EU MDR vervangt de Richtlijn Medische hulpmiddelen [93/42/EEG] en Richtlijn Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen [90/385/EEG].

De volgende informatie geldt voor producten die zijn gecertificeerd voor de EU MDR:

Adres van de gemachtigde vertegenwoordiger

 

Onze producten zijn voorzien van het adres van onze gemachtigde vertegenwoordiger, onze rechtspersoon die door de Europese Unie is aangewezen om ons in de EU te vertegenwoordigen en onze naleving van de Europese richtlijnen te garanderen.

EC REP-markering
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
Nederland

Adres van de fabrikant

 

Als onderdeel van de wettelijke vereisten in het kader van de EU MDR wordt op al onze medische hulpmiddelen en accessoires het adres van de fabrikant weergegeven.

Respironics-producten:

Respironics-producten
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668, VS

Respiratory Drug Delivery-producten (RDD):

RDD
Respironics Respiratory Drug Delivery (UK) Ltd.
Chichester Business Park
City Fields Way, Tangmere
Chichester, West Sussex, PO20 2FT, VK

Pro-Tech Services-producten:

Pro-Tech Services
Pro-Tech
Pro-Tech Services Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668, VS

CE-markering

 

Al onze producten zijn voorzien van een CE-markering (CE of CE0123), een keurmerk of 'stempel van goedkeuring' waarmee wordt aangegeven dat we voldoen aan alle geldende normen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming voor producten die binnen de Europese Economische Ruimte (EER) worden verkocht.

Markering voor fabrikanten EU MDR
CE 0123-markering EU MDR

Productrisico's

 

Mogelijke risico's gerelateerd aan elk product worden gedetailleerd beschreven in de gebruikershandleiding/gebruiksaanwijzing (IFU) voor elk product.

Product(en) of producttype

Waarschuwing

AutoSV

Voor consumenten:
Uw arts moet het gebruik van dit hulpmiddel beoordelen als u chronisch, symptomatisch hartfalen hebt met een LVEF < 45% en matige tot ernstige overheersende centrale slaapapneu.

Voor bedrijven:
Een arts moet het gebruik van dit hulpmiddel beoordelen als een patiënt chronisch, symptomatisch hartfalen heeft met een LVEF < 45% en matige tot ernstige overheersende centrale slaapapneu.

Invasieve beademing (bijv. Trilogy Evo)

Beademingsafhankelijke patiënten moeten door gekwalificeerd personeel worden bewaakt. Het personeel moet erop zijn voorbereid om een alternatieve behandeling te kunnen geven in het geval van een storing van een beademingsapparaat, alarmmelding of onbruikbare apparatuur.

SE Full, Total en Leak 1-maskers (bij. FitLife Total Face Mask, Amara Silicone Full Face SE en Amara Gel Full Face SE)

Een apart uitademingsapparaat moet worden gebruikt in combinatie met dit masker. Gebruik dit masker alleen wanneer het therapieapparaat is ingeschakeld en naar behoren werkt.

Pediatrische OSA-maskers

Alleen gebruiken in aanwezigheid van een volwassen zorgverlener.

Zuurstofconcentratoren - Draagbaar en stationair (bijv. EverFlo, Millennium, SimplyGo, SimplyGo Mini)

Er mag geen zuurstof worden gebruikt als er wordt gerookt of in aanwezigheid van een open vlam.

Gegevensbeheersoftware (bijv. Encore Anywhere DirectView, Care Orchestrator, Care Orchestrator Essence)

De gegevens van deze producten zijn slechts een van meerdere elementen waarmee rekening moet worden gehouden bij het evalueren van de effectiviteit van een behandeling en zijn niet bedoeld als vervanging voor diagnostische gegevens of patiëntbewaking.

Maskers met magnetische klemmen (bijv. Wisp, DreamWisp, AmaraView, DreamWear Full Face)

Sommige medische apparaten kunnen worden beïnvloed door magnetische velden. De magnetische klemmen in dit masker moeten ten minste 50 mm uit de buurt worden gehouden van actieve medische apparaten, met name geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren en cochleaire implantaten. Niet gebruiken in of in de buurt van MRI-apparatuur (Magnetic Resonance Imaging).

Voor meer informatie over onze naleving van de EU MDR kunt u contact opnemen met Sleep and Respiratory Care Regulatory Affairs via ra_respironics@philips.com.