EU-verordeningen betreffende medische hulpmiddelen

Voor consumenten:
Uw arts moet het gebruik van dit hulpmiddel beoordelen als u chronisch, symptomatisch hartfalen hebt met een LVEF < 45% en matige tot ernstige overheersende centrale slaapapneu.

Voor bedrijven:
Een arts moet het gebruik van dit hulpmiddel beoordelen als een patiënt chronisch, symptomatisch hartfalen heeft met een LVEF < 45% en matige tot ernstige overheersende centrale slaapapneu.

Beademingsafhankelijke patiënten moeten door gekwalificeerd personeel worden bewaakt. Het personeel moet erop zijn voorbereid om een alternatieve behandeling te kunnen geven in het geval van een storing van een beademingsapparaat, alarmmelding of onbruikbare apparatuur.

Een apart uitademingsapparaat moet worden gebruikt in combinatie met dit masker. Gebruik dit masker alleen wanneer het therapieapparaat is ingeschakeld en naar behoren werkt.

Alleen gebruiken in aanwezigheid van een volwassen zorgverlener.

Er mag geen zuurstof worden gebruikt als er wordt gerookt of in aanwezigheid van een open vlam.

De gegevens van deze producten zijn slechts een van meerdere elementen waarmee rekening moet worden gehouden bij het evalueren van de effectiviteit van een behandeling en zijn niet bedoeld als vervanging voor diagnostische gegevens of patiëntbewaking.

Sommige medische apparaten kunnen worden beïnvloed door magnetische velden. De magnetische klemmen in dit masker moeten ten minste 50 mm uit de buurt worden gehouden van actieve medische apparaten, met name geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren en cochleaire implantaten. Niet gebruiken in of in de buurt van MRI-apparatuur (Magnetic Resonance Imaging).