11 oktober 2017

Amsterdam – Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG, AEX: PHIA) heeft vandaag bekendgemaakt dat zijn dochteronderneming Philips North America LLC, naar aanleiding van FDA inspecties in en vóór 2015, overeenstemming heeft bereikt met het Amerikaanse Ministerie van Justitie – die in deze zaak de FDA vertegenwoordigt – over een ‘consent decree’ (maatregel) inzake de naleving van Good Manufacturing Practice (GMP) vereisten, door met name het bedrijfsonderdeel Emergency Care & Resuscitation (ECR) in de Philips-vestigingen in Andover (Massachusetts, Verenigde Staten) en Bothell (Washington, Verenigde Staten). De maatregel voorziet, gedurende een bepaalde tijd, tevens in verscherpt toezicht op de naleving van de FDA-regelgeving betreffende criteria voor kwaliteitsbeheersystemen (Quality System Regulation) bij de overige op patiëntenzorg gerichte onderdelen in deze vestigingen. De maatregel zal in werking treden zodra deze is goedgekeurd door de District Court van de Amerikaanse staat Massachusetts.

In het kader van de overeengekomen maatregel zal Philips de productie en distributie van de in deze vestigingen vervaardigde externe defibrillatoren opschorten, totdat na FDA inspecties bevestigd wordt, dat de vestigingen voldoen aan de FDA-regelgeving inzake criteria voor kwaliteitsbeheersystemen. De maatregel bevat echter ook een aantal uitzonderingen: Philips mag de productie en distributie van bepaalde AED-modellen [1] voortzetten. Philips zal tevens alle apparaten van het ECR bedrijfsonderdeel blijven onderhouden en de bijbehorende verbruiksartikelen en accessoires blijven leveren om de beschikbaarheid van deze uiterst betrouwbare en levensreddende apparatuur te waarborgen. De export van ECR-apparaten zal door Philips worden hervat zodra aan bepaalde vereisten is voldaan. Philips zal ook de producten van de overige op patiëntenzorg gerichte Philips-onderdelen in deze vestigingen blijven vervaardigen en distribueren.

“Bij Philips streven we ernaar om hoogwaardige en innovatieve producten en oplossingen te leveren, en we nemen deze kwestie dan ook uiterst serieus”, aldus Carla Kriwet, Chief Business Leader van Philips Connected Care & Health Informatics. “We zijn volledig voorbereid om de voorwaarden van de maatregel te vervullen, en we hopen de opgeschorte productie van defibrillatoren in de loop van 2018 te kunnen hervatten. In de afgelopen jaren hebben we aanzienlijk geïnvesteerd in ons kwaliteitsbeheersysteem, onder meer door nieuwe leidinggevenden te benoemen die zich bezighouden met kwaliteitszaken binnen de gehele onderneming, en door nieuwe normen en initiatieven in te voeren binnen al onze onderdelen en markten. We zullen dit programma voortzetten om zo het kwaliteitsbeheer binnen de gehele Philips-organisatie verder te versterken.” 

Philips adviseert om Philips-defibrillatoren die op dit moment in gebruik zijn, te blijven gebruiken en deze niet buiten gebruik te stellen, aangezien Philips geen reden heeft om aan te nemen dat deze apparaten risico’s opleveren voor patiënten. Philips is er trots op dat zijn defibrillatoren elke dag levens redden en een betrouwbare staat van dienst hebben.

De volledige tekst van de maatregel zal worden gepubliceerd op de Philips-website, evenals informatie voor gebruikers van externe defibrillatoren waarin wordt beschreven welke gevolgen de schikking heeft voor deze producten. Klanten met vragen kunnen contact opnemen met Philips via de website en daar het contact formulier invullen https://www.philips.nl/healthcare/solutions/spoedeisende-zorg-en-reanimatie

Financiële gevolgen

Philips verwacht dat de EBITA als gevolg van de maatregel ca. 20 miljoen euro lager zal uitvallen in het vierde kwartaal van 2017 en ca. 60 miljoen euro lager in 2018. Deze financiële gevolgen houden voornamelijk verband met de opschorting van de productie, het afstaan van een deel van de winst op de verkoop van defibrillatoren, en extra kosten voor de voorbereiding en uitvoering van inspecties door regelgevende instanties. Deze bedragen zullen geen gevolgen hebben voor de Adjusted  EBITA [2] in 2017 en 2018. De gecombineerde omzet van de externe defibrillator producten waarop de maatregel betrekking heeft, bedroeg ca. 35 miljoen euro per kwartaal in 2016.

[1] Met inachtneming van bepaalde beperkingen en voorwaarden mag Philips de productie en levering van HeartStart HS1-AED's (waaronder de HeartStart Home- en HeartStart Onsite-modellen) voortzetten ten behoeve van de volksgezondheid. Onder bepaalde omstandigheden mag Philips tevens apparaten produceren en leveren aan klanten die reeds een groot aantal Philips FR3-AEDs hebben.

[2] De Adjusted EBITA is het bedrijfsresultaat exclusief afschrijvingen op verworven immateriële activa, bijzondere waardeveranderingen van goodwill en overige immateriële activa, herstructureringslasten, overnamegerelateerde kosten en overige aanmerkelijke posten.

Over Koninklijke Philips N.V.

Toekomstgerichte uitspraken