Informatie over aangepaste AED veiligheidsmededeling voor Amerikaanse klanten

december 10, 2013

Philips Healthcare heeft zijn veiligheidsmededeling voor Amerikaanse klanten van augustus 2012 voor de HeartStart FRx, HS1 Home en HS1 OnSite automatische externe defibrillators (AED's) in de VS uitgebreid met aanvullende informatie. Philips deed dit op verzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De FDA maakte hiervan melding op haar website.

 

Philips heeft samengewerkt met de FDA en in november 2013 heeft het bedrijf de oorspronkelijke veiligheidsmededeling voor Amerikaanse klanten herzien, met een verduidelijking van de AED-gebruikersinstructies over wanneer er met Philips contact moet worden opgenomen voor onderhoud als het apparaat een waarschuwing afgeeft in de vorm van drievoudige piepjes. Deze verduidelijking bevordert dat gebruikers contact opnemen met Philips in het geval van een zeldzaam componentfalen waarbij de gebruiker ten onrechte meent dat de oorzaak van de betreffende waarschuwing is opgelost en dat het niet nodig is om contact op te nemen met Philips. Buiten de VS zijn alle klanten al geïnformeerd hierover. De recente mededeling van eind november en de kennisgevingen van de FDA zijn daarom niet van toepassing op markten buiten de VS. Ze zijn enkel bedoeld voor AED-afnemers in de VS.

 

“Voor Philips heeft de veiligheid van patiënt en gebruiker de hoogste prioriteit, en we blijven ons inzetten voor de hoogste standaarden voor productkwaliteit en naleving van officiële veiligheidsvoorschriften voor medisch apparaten,” aldus Deborah DiSanzo, Chief Executive Officer van Philips Healthcare. “Vanaf het moment dat we deze mogelijke, maar zeldzame veiligheidskwestie hebben ontdekt, hebben we nauw samengewerkt met registratieautoriteiten en klanten om dit probleem aan te pakken, en dit blijven we ook doen.”

 

Philips staat achter de kwaliteit van de HeartStart AED's en zal klanten ondersteuning bieden indien nodig. Het risico van storing in dit specifieke onderdeel is bijzonder klein, maar mocht er onverhoopt toch sprake zijn van componentfalen, dan wordt dit automatisch gesignaleerd bij de automatische periodieke zelftest van de AED. Er klinken dan drievoudige piepjes om de klant te waarschuwen dat hij onmiddellijk contact moet opnemen met Philips voor onderhoud. Philips verzorgt de noodzakelijke reparatie en biedt ondersteuning om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te waarborgen.

 

In de veiligheidsmededeling voor de HeartStart AED van Philips staat dat onder extreem zeldzame omstandigheden – bij een hoog voltage – een weerstand (een intern elektrisch onderdeel) kan falen. Dit kan er in sommige gevallen toe leiden dat de AED geen schok kan afgeven wanneer dat nodig is. De veiligheidsmededeling had betrekking op ongeveer 605.000 HeartStart AED's over de hele wereld. Hiervan werden er 61 geretourneerd voor reparatie of vervanging in verband met dit probleem sinds de plaatsing van de apparaten tussen 2005 en 2012. Philips heeft naar aanleiding van dit probleem geen meldingen van schade bij patiënten ontvangen.

 

Als het apparaat ooit een patroon van drievoudige piepjes heeft laten horen of dat begint te doen, is er slechts één manier om zeker te weten dat de AED gebruiksklaar is in een noodsituatie en dat is door contact op te nemen met Philips voor technische ondersteuning. Als een AED tijdens een noodsituatie een patroon van drievoudige piepjes laat horen, wordt klanten geadviseerd alle gesproken instructies die het apparaat geeft op te volgen. Philips adviseert klanten dringend om, zodra de noodsituatie voorbij is, onmiddellijk contact op te nemen met hun lokale Philips-vertegenwoordiger.

 

Contact
Om contact op te nemen over een betrokken AED, kunnen klanten hun lokale distributeur/verkooppunt benaderen.

 

De veiligheidsmededeling van de FDA betreffende dit probleem vindt u op: http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm376938.htm

Over Koninklijke Philips N.V.

Koninklijke Philips N.V. (NYSE: PHG, AEX: PHIA) is een veelzijdige onderneming die actief is op het gebied van gezondheidszorg en welzijn. De onderneming is gericht op verbetering van de kwaliteit van leven van mensen door middel van zinvolle innovaties op het terrein van gezondheidszorg, lifestyle en verlichting. Met het hoofdkantoor gevestigd in Nederland, heeft Philips – met in 2012 een omzet van EUR 24.8 miljard – wereldwijd circa 114.000 werknemers in dienst, met verkoop- en servicepunten verspreid over meer dan 100 landen. De onderneming heeft leiderschapsposities op het gebied van de cardiologie, spoedeisende zorg en zorg op afstand, energiezuinige verlichting en nieuwe verlichtingstoepassingen; daarnaast op het gebied van scheerapparaten en mondverzorgingsproducten. Meer nieuws over Philips vindt u op www.philips.nl/nieuwscentrum 

.