Philips start met toelating tot klinisch onderzoek CHILL-MI


In het kader van dit onderzoek zal nader worden gekeken naar de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire koeling ter beperking van reperfusieschade bij hartinfarctpatiënten met acute ST-elevaties

januari 12, 2012

Andover, Mass., VS – Koninklijke Philips Electronics (NYSE: PHG, AEX: PHI) heeft vandaag aangekondigd dat de eerste patiënten zijn geïncludeerd in het klinisch onderzoek CHILL-MI. CHILL-MI is een prospectieve gerandomiseerde multicenterstudie die zich richt op verdere evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de endovasculaire temperatuurmodulatietherapie InnerCool RTx bij patiënten die lijden aan STEMI (hartinfarct met acute ST-elevaties). Het onderzoek omvat 120 patiënten op verschillende locaties in Europa, met als primair eindpunt het beperken van de omvang van het infarct uitgedrukt als percentage bedreigd myocard, vastgesteld op basis van cardiaal MRI-onderzoek. Het onderzoek dient daarnaast ter verdere onderbouwing van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens afkomstig uit het RAPID MI-ICE-onderzoek in een grotere patiëntenpopulatie. Het RAPID MI-ICE-onderzoek liet een verlaging van 38% in infarctomvang zien bij STEMI-patiënten die voorafgaand aan angioplastiek waren gekoeld tot < 35°C.

 

Acuut myocardinfarct (AMI) is doodsoorzaak nummer 1 in de westerse wereld.  Na een hartinfarct is herstel van de bloedtoevoer naar het hart van essentieel belang voor overleving van het hartweefsel. Dit proces kan echter ook leiden tot verdere beschadiging van het hartweefsel, een verschijnsel dat ‘reperfusieschade’ wordt genoemd. Bij de behandeling van AMI bestaat dan ook dringend behoefte aan een methode om weefselschade zo veel mogelijk te voorkomen. Er wordt inmiddels gewerkt aan de ontwikkeling van nieuwe zorgstandaarden gericht op verbetering van de behandelresultaten.

 

Volgens onderzoekers van de Universiteit van Lund in Zweden, tevens een van de CHILL-MI-onderzoekscentra, is koeling van patiënten op basis van therapeutische hypothermie tot < 35°C voorafgaand aan reperfusie of het doorgankelijk maken van de slagader een essentiële stap bij het beperken van de omvang van het infarct.

 

"Het succes van het RAPID MI-ICE-onderzoek betekende een doorbraak in de behandeling van STEMI-patiënten. Nu CHILL-MI van start gaat, hopen we de resultaten ook bevestigd te zien in een grootschaligere multicenterstudie. Wij hopen dat dit onderzoek mede bewijs zal leveren voor het positieve effect van therapeutische hypothermie op de behandelresultaten bij patiënten met acute MI, en dat het ons een stap dichter bij een nieuwe zorgstandaard zal brengen," aldus dr. David Erlinge, hoofd van de afdeling Cardiologie van de Universiteit van Lund en hoofdonderzoeker binnen CHILL-MI.

 

“Met endovasculaire koeling beogen wij onder meer een nieuwe behandeloptie aan STEMI-patiënten te kunnen bieden,” aldus Derek Smith, senior vice-president Therapeutic Care bij Philips Healthcare. "Met deze innovatieve therapie geven wij Philips een nog dominantere plaats en rol, zowel op Spoedeisende Hulp als in het kathlab. Endovasculaire koeling behoort tot de reeks initiatieven waarmee wij Philips verder willen laten groeien. Het is een typisch voorbeeld van onze strategie die gericht is op het bieden van nieuwe therapieën op kansmarkten en op verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt.”

 

Verbetering van de behandelresultaten bij STEMI-patiënten kan van wezenlijke invloed zijn. In de VS is de incidentie van STEMI circa 77 per 100.000 personen. In Europa gaat het, afhankelijk van het land, om 44 tot 142 per 100.000 personen. In Turkije is de incidentie het hoogst, in het Verenigd Koninkrijk het laagst.

 

Het CHILL-MI-onderzoek
In Fase II/III van het CHILL-MI-onderzoek worden 120 patiënten afkomstig uit diverse centra in Europa geïncludeerd. Patiënten in de behandelgroep ontvangen endovasculaire koelingstherapie in combinatie met 1 à 2 liter gekoeld fysiologisch zout. De controlegroep ontvangt zorg op basis van de huidige standaarden. Het primaire eindpunt is omvang van het hartinfarct uitgedrukt als percentage van bedreigd myocardweefsel na 4 dagen (± 2 dagen), op basis van cardiale MRI-metingen. Secundaire veiligheids- en werkzaamheidseindpunten zullen eveneens worden beoordeeld.

 

Het RAPID MI-ICE-onderzoek
Het RAPID MI-ICE-onderzoek omvatte 20 STEMI-patiënten die gerandomiseerd werden toegewezen aan onmiddellijke percutane coronaire interventie met of zonder snelle endovasculaire koeling. Het onderzoek liet zien dat het induceren van lichte hypothermie (< 35°C) bij STEMI-patiënten voorafgaand aan angioplastiek ertoe kan leiden dat maximaal 38% meer hartweefsel intact blijft dan bij de huidige zorgstandaard. Uit de gegevens kwam naar voren dat in de controlegroep hartfalen (n = 3) en ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrilleren (VT/VF; n = 2) bij meer patiënten optraden dan in de endovasculaire koelingsgroep. In deze laatste groep deden beide complicaties zich niet voor (p = 0,21). Bij drie patiënten uit de endovasculaire koelingsgroep traden infecties op, terwijl in de controlegroep zich geen enkele infectie voordeed (p = 0,21). De conclusie dat snelle inductie van hypothermie met behulp van een endovasculaire katheter een veilige en haalbare methode is bij patiënten met een acuut hartinfarct heeft uiteindelijk tot het CHILL-MI-onderzoek geleid. Dit onderzoek is bedoeld om de technologie in het kader van een grotere multicenterstudie te beoordelen.

 

Achtergrond van het endovasculaire koelingssysteem InnerCool RTx van Philips
InnerCool RTx, het endovasculaire koelingssysteem van Philips, leidt tot snelle en effectieve koeling van patiënten van binnenuit. Dat geldt zelfs voor patiënten met een hoge BMI (> 30 kg/m2), die vaak als lastig te koelen worden beschouwd. Via de vena femoralis wordt onder het hart een unieke katheter met geïntegreerde temperatuursensor aangebracht. Zodra de katheter geplaatst is, zorgt de circulatie van het koele fysiologisch zout in het gesloten kathetercircuit voor verlaging van de lichaamstemperatuur. Er hoeft dus geen vocht te worden toegediend of uitgewisseld. Vergeleken met andere temperatuurmodulatietherapieën biedt deze technologie de snelste koelmethode.

 

Toepassing van het endovasculaire koelingssysteem Philips RTx bij de behandeling van hartinfarcten bevindt zich nog in de experimentele fase, en is voor deze indicatie binnen de VS nog niet goedgekeurd.

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

 

Lori Shamroth
Philips Healthcare
Tel: +1 (978) 659 3776
E-mail: lori.shamroth@philips.com 

 

Ian Race
Philips Healthcare
Tel: +1 (978) 659 4624
E-mail: ian.race@philips.com

.

Over Koninklijke Philips Electronics N.V.

Koninklijke Philips Electronics N.V. (NYSE: PHG, AEX: PHI) is een onderneming met een veelzijdig aanbod op het gebied van gezondheidszorg en welzijn, dat gericht is op verbetering van de kwaliteit van leven van mensen door middel van tijdige innovaties. Als toonaangevende onderneming op het gebied van gezondheidszorg, lifestyle en verlichting integreert Philips technologieën en design in op de mens gerichte oplossingen, die zijn gebaseerd op diepgaand inzicht in de wensen en behoeften van de klant en zijn merkbelofte van “sense and simplicity”. Met het hoofdkantoor gevestigd in Nederland, heeft Philips wereldwijd circa 120.000 werknemers in dienst, verspreid over meer dan 100 landen. Met een omzet van 22.3 miljard € in 2010 is de onderneming marktleider op het gebied van cardiale zorg, acute zorg en thuiszorg, energiezuinige verlichtingsoplossingen en nieuwe verlichtingstoepassingen, alsmede lifestyle-producten voor persoonlijk welzijn en amusement, met een sterke leidende positie op het gebied van scheerapparaten en haartrimmers, portable entertainment en mondverzorgingsproducten. Meer informatie over Philips vindt u op www.philips.nl/nieuwscentrum.

.