Philips krijgt groen licht van Amerikaanse zorgautoriteit FDA voor volgende fase onderzoek naar nieuwe niet-belastende behandeling botmetastasen

augustus 7, 2012

  • Philips en Celsion starten fase II-onderzoek naar ThermoDox® en MRI-gestuurde hoge-intensiteit ultrageluid (HIFU) bij botmetastasen

 

  • Nieuwe, niet-invasieve benadering met de potentie van een grote omslag in de oncologie

 

ANDOVER (Mass.) en LAWRENCEVILLE (N.J.), VS – Koninklijke Philips Electronics N.V. (NYSE: PHG; AEX: PHI) en Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN) hebben vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) groen licht heeft gegeven voor de start van een klinisch onderzoek in het kader van een gezamenlijk ontwikkelprogramma gericht op de behandeling van botmetastasen (uitgezaaide tumoren in het bot). De organisaties gaan het middel ThermoDox® van Celsion in combinatie met Philips’ MR-HIFU technologie onderzoeken voor pijnbestrijding bij botmetastasen. De bedrijven verwachten in de tweede helft van 2012 te kunnen beginnen met een fase II-onderzoek voor deze indicatie.

 

Het onderzoek betreft pijnbestrijding met ThermoDox® in combinatie met MR-HIFU bij patiënten met botmetastasen. Bij de meeste patiënten met gevorderde borst-, prostaat- of longkanker verspreidt de kanker zich naar de botten. In de Verenigde Staten wordt het aantal gevallen geschat op 300.000 tot 500.000 per jaar.

 

Patiënten kunnen te maken krijgen met ondraaglijke en onophoudelijke pijn, die vaak wordt behandeld met opiaten en NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen), die slechts beperkt verlichting brengen. Externe bestralingstherapie is effectief om de pijn van botmetastasen te bestrijden, maar is beperkt inzetbaar vanwege de zich opstapelende toxische effecten voor gezonde organen.

 

Het MR-HIFU-systeem van Philips kan heel exact en niet-invasief akoestische energie op afwijkend weefsel (laesies) richten, waardoor voldoende warmte ontstaat om ThermoDox® te activeren en doelgericht hoge concentraties doxorubicine te kunnen afgeven in het te behandelen gebied. Celsion ontwikkelt de combinatie van ThermoDox® en MR-HIFU via een overeenkomst voor gezamenlijk onderzoek met Philips Healthcare, een divisie van Koninklijke Philips Electronics.

 

“De combinatie van het MR-HIFU-systeem van Philips, een warmtebehandeling met hoge precisie, en ThermoDox®, een door warmte geactiveerd oncolyticum, heeft een enorm potentieel. Hiermee beschikken we namelijk over de mogelijkheid om een niet invasieve thermische behandeling te combineren met lokale afgifte van hoge concentraties van een krachtig, goed gedocumenteerd antikankermiddel in het doelgebied”, aldus Falko Busse, Vice-President en General Manager bij Philips Healthcare. “Deze multimodale benadering kan een grote verandering inhouden voor de behandeling van een aantal soorten kanker. We zijn nog altijd enthousiast over onze samenwerking met Celsion en zien uit naar een zo spoedig mogelijke start van het klinisch onderzoek.”

 

“Voor Celsion komt de evaluatie van ThermoDox® in combinatie met MR-HFU als nieuwe, niet-invasieve behandeling voor verschillende soorten kanker op een goed moment; dit onderzoek vormt een logische vervolgstap in de uitbreiding van het grote potentieel van ThermoDox in de oncologie. Het groene licht van de FDA voor een klinisch onderzoek naar de combinatie van ThermoDox en MR-HIFU vormt een hoeksteen van dit gezamenlijke project van Celsion en Philips”, aldus Michael H. Tardugno, President en Chief Executive Officer van Celsion. “Als vooraanstaand leverancier van zorgtechnologie biedt Philips een enorme capaciteit aan middelen voor dit ontwikkeltraject en voor ThermoDox®, dat daarmee zijn rol in geavanceerde medische oplossingen kan optimaliseren.”

 

Over ThermoDox® en het Philips-systeem Sonalleve MR-HIFU

ThermoDox® is een gepatenteerde, door warmte geactiveerde liposomaal omkapselde vorm van doxorubicine, dat in meerdere klinische onderzoeken wordt onderzocht. Het hoofdprogramma, het HEAT onderzoek, is een fase III-onderzoek met 700 patiënten met hepatocelcarcinoom, ook primaire leverkanker genoemd. Alle patiënten zijn inmiddels ingeschreven en de eerste onderzoeksgegevens worden verwacht in het vierde kwartaal van 2012. Doxorubicine, het werkzame bestanddeel van ThermoDox, is een goedgekeurd en veelvuldig toegepast oncologisch middel voor de behandeling van verschillende soorten kanker. 

 

Het Philips-systeem Sonalleve MR-HIFU is momenteel op de markt in Europa en een aantal landen daarbuiten voor de behandeling van vleesbomen, een aandoening die vaak voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en voor pijnbestrijding bij botmetastasen. Het systeem is niet op de markt in de VS.

 

Ga naar www.philips.com/sonalleve voor meer informatie over de Philips Sonalleve MR HIFU.
 

Voor meer informatie:

Joost Maltha
Woordvoerder Philips Healthcare
Tel. +31 6 10 55 8116
E-mail: joost.maltha@philips.com

.

Over Koninklijke Philips Electronics N.V.

Koninklijke Philips Electronics N.V. (NYSE: PHG, AEX: PHI) is een veelzijdige onderneming die actief is op het gebied van gezondheidszorg en welzijn. De onderneming is gericht op verbetering van de kwaliteit van leven van mensen door middel van zinvolle innovaties op het terrein van gezondheidszorg, lifestyle en verlichting. Met het hoofdkantoor gevestigd in Nederland, heeft Philips – met in 2011 een omzet van EUR 22,6 miljard – wereldwijd circa 122.000 werknemers in dienst, met verkoop- en servicepunten verspreid over meer dan 100 landen. De onderneming is marktleider op het gebied van cardiale zorg, acute zorg en thuiszorg, energiezuinige verlichtingsoplossingen en nieuwe verlichtingstoepassingen, alsmede op het gebied van scheerapparaten en haartrimmers, portable entertainment en mondverzorgingsproducten. Meer nieuws over Philips vindt u op www.philips.nl/nieuwscentrum.

.

Over Celsion Corporation

Celsion is een toonaangevend bedrijf op het gebied van de oncologie dat innovatieve antikankermiddelen ontwikkelt en op de markt brengt, waaronder op tumoren gerichte behandelingen met gebundelde warmte-energie in combinatie met technologie voor warmtegeactiveerde liposomale geneesmiddelen. Celsion heeft onderzoeks-, licentie- of handelsovereenkomsten met verschillende toonaangevende instituten, waaronder National Institutes of Health (VS), Duke University Medical Center (VS), Universiteit van Hongkong (China), Universiteit van Pisa (Italië), Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Californië – Los Angeles (UCLA - VS), Kyungpook Nationaal Universiteitsziekenhuis (Zuid-Korea), Oncologisch Ziekenhuis Beijing (China) en de Universiteit van Oxford (Verenigd Koninkrijk).
Voor meer informatie over Celsion kunt u terecht op onze website:
 http://www.celsion.com.

.